L'efficacité et l'innocuité du tacrolimus dans la glomérulosclérose segmentaire focale réfractaire traitée (FSGS)
22 mars 2017 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Une étude randomisée, multicentrique et prospective sur le tacrolimus (FK506) pour la glomérulosclérose segmentaire focale
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la rechute du FK506 par rapport au CTX dans le traitement de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Utilisation du taux de réponse et du temps de réponse complet pour comparer l'efficacité de la thérapie FK506 par rapport à la thérapie CTX pour les patients FSGS sévères.
- Comparer l'innocuité et la tolérabilité du FK506 par rapport au CTX pour les patients atteints de FSGS sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic de FSGS.
- Patients avec une protéinurie ≥ 3,5 g/24 h, une albumine sanguine < 30 g/L, un Scr< 2,3 mg/dl et un DFGe > 30 ml/min par 1,73 m2.
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit (patients de moins de 18 ans avec la signature de leurs parents/représentants légaux) et ayant donné leur consentement pour suivre toutes les procédures et le suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement par FK506 au cours des 2 derniers mois ou la dose cumulée CTX≥6 g.
- Patients connus pour être allergiques à un macrolide.
- Les patients qui ont une hépatite active.
- Patients dont la fonction hépatique est altérée, avec ALT/GPT ou AST/GOT deux fois plus que la limite supérieure normale.
- Patients avec leucocyte sanguin < 3000/ul.
- Patients ayant des antécédents familiaux de maladie rénale
- Patients atteints de diabète de type 2.
- Patients obèses dont l'IMC>28kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cyclophosphamide
CTX
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CTX 750 mg/m2 par mois en phase d'induction, puis 750 mg/m2 tous les 2 mois pendant 3 fois, puis 750 mg/m2 tous les 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: FK506
0,05-0,1 mg/kg/j ; ajuster la dose en fonction de la concentration sérique (objectif 5-10 ng/ml), dose maximale 6 mg/jour ; divisé en deux, intervalle de 12 heures.
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FK506 : 0,05-0,1 mg/kg/j
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les taux de rémission complète pendant la phase d'induction
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les taux de rémission totaux
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Glomérulosclérose focale segmentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-1101
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