- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451489
L'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nella glomerulosclerosi focale segmentale refrattaria trattata (FSGS)
22 marzo 2017 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Uno studio prospettico randomizzato, multicentrico sul Tacrolimus (FK506) per la glomerulosclerosi focale segmentale
Questo è uno studio prospettico multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la recidiva di FK506 rispetto a CTX nel trattamento della grave glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Utilizzando il tasso di risposta e il tempo di risposta completo per confrontare l'efficacia di FK506 rispetto alla terapia CTX per i pazienti con FSGS grave.
- Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di FK506 rispetto a CTX per i pazienti con FSGS grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di FSGS.
- Pazienti con proteinuria ≥ 3,5 g/24 h e albumina ematica < 30 g/l, Scr < 2,3 mg/dl ed eGFR > 30 ml/min per 1,73 m2.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto (pazienti di età inferiore a 18 anni con le firme dei genitori/rappresentante legale) e hanno dato il loro consenso a seguire tutte le procedure dello studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con FK506 negli ultimi 2 mesi o la dose cumulativa CTX≥6 g.
- Pazienti noti per essere allergici a un macrolide.
- Pazienti con epatite attiva.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al normale limite superiore.
- Pazienti con leucociti nel sangue < 3000/ul.
- Pazienti con storia familiare di malattia renale
- Pazienti con diabete di tipo 2.
- Pazienti con obesità il cui BMI>28kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ciclofosfamide
CTX
|
CTX 750 mg/m2 al mese nella fase di induzione, poi 750 mg/m2 ogni 2 mesi per 3 volte, poi 750 mg/m2 ogni 3 mesi.
Altri nomi:
|
Sperimentale: FK506
0,05-0,1 mg/kg/giorno; aggiustare la dose in base alla concentrazione sierica (obiettivo 5-10 ng/ml), dose massima 6 mg/giorno; divisa in due, intervallo 12 ore.
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FK506: 0,05-0,1 mg/kg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
i tassi di remissione completa durante la fase di induzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
i tassi di remissione totali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Glomerulosclerosi, segmentale focale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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