A takrolimusz hatékonysága és biztonságossága kezelt refrakter fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS)
2017. március 22. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Véletlenszerű, többközpontú, prospektív vizsgálat a takrolimuszról (FK506) fokális szegmentális glomerulosclerosisra
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat az FK506 és a CTX hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és relapszusának összehasonlítására a súlyos fokális szegmentális glomeruloszklerózis (FSGS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A válaszarány és a teljes válaszidő használata az FK506 és a CTX-terápia hatékonyságának összehasonlítására súlyos FSGS-betegeknél.
- Az FK506 és a CTX biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása súlyos FSGS-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FSGS diagnózissal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek proteinuria ≥ 3,5 g/24 óra, véralbumin < 30 g/l, Scr < 2,3 mg/dl és eGFR> 30 ml/perc 1,73 m2-en.
- Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot (18 évnél fiatalabb betegek szüleik/törvényes képviselőjük aláírásával), és beleegyeztek minden vizsgálati eljárás és nyomon követés betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a legutóbbi 2 hónapban FK506-kezelést kaptak, vagy a kumulatív dózis CTX≥6 g.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak egy makrolidra.
- Aktív hepatitisben szenvedő betegek.
- Károsodott májműködésű betegek, akiknél az ALT/GPT vagy az AST/GOT kétszerese a normál felső határértéknél.
- 3000/ul-nál kisebb vérleukocitákkal rendelkező betegek.
- Vesebetegségben szenvedő betegek a családban
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- 28 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid
CTX
|
CTX 750mg/m2 havonta az indukciós fázisban, majd 750mg/m2 2 havonta 3 alkalommal, majd 750mg/m2 3 havonta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FK506
0,05-0,1 mg/kg/nap;az adagot a szérumkoncentrációnak megfelelően állítsa be (cél 5-10ng/ml),maximális adag 6mg/nap;kétszer elosztva, 12 órás intervallum.
|
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes remisszió aránya az indukciós szakaszban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes remissziós arány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJCT-1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .