慢性外傷性脳損傷に対する同種臍帯血療法
2014年4月2日 更新者：MinYoung Kim, M.D.、Bundang CHA Hospital
慢性外傷性脳損傷患者に対する同種臍帯血療法の有効性と安全性
この非盲検試験は、慢性外傷性脳損傷患者に対する臍帯血療法の有効性と安全性を調査するために実施されます。
この研究の仮説は、参加者が臍帯血 (UCB) 移植後に認知と機能の大幅な改善を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな事故により、外傷性脳損傷患者が増加しています。
急性の治療的介入の後、リハビリテーションは薬物療法による従来の主な治療法です。
しかし、慢性期では、総合的なリハビリテーションを実施しても機能改善には限界があるようです。
臍帯血 (UCB) 移植のような細胞療法は、多くの動物実験で有望な結果を示しています。
このような神経学的改善のメカニズムは完全には理解されていません。
UCBに含まれる幹細胞は、神経栄養因子を分泌して脳機能を高めることが期待されています。
さらに、UCB の抗炎症効果が示唆されています。
実際、ほとんどの場合、自家 UCB は利用できません。
この臨床試験の目的は、同種 UCB の安全性と有効性を確認することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性外傷性脳損傷患者（発症期間：6ヶ月以上）
- グラスゴーアウトカムスケール：2、3、4、5
除外基準:
- 免疫抑制剤投与後、肺炎や腎機能低下のリスクが高い
- この治験薬に関連する薬物過敏症の可能性
- 難治性発作性疾患
- 保護者の協力不足、リハビリテーションへの不積極な姿勢など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同種臍帯血
同種臍帯血移植
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静脈内または動脈内経路による同種臍帯血移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期記憶機能の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な結果の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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知能の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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前頭葉機能の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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外傷性脳損傷関連症状の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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注意の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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行動の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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感情と人格の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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運動機能と日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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脳構造の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン - 6 か月
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脳内ブドウ糖代謝の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間
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ベースライン - 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。