Allogeniczna terapia krwią pępowinową w przypadku przewlekłego TBI
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii allogenicznej krwi pępowinowej u pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu
Ta otwarta próba jest prowadzona w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii krwią pępowinową u pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Hipotezą badania jest to, że uczestnicy wykażą znaczną poprawę funkcji poznawczych i funkcji po przeszczepie krwi pępowinowej (UCB).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu wzrasta z powodu różnych wypadków.
Po ostrej interwencji terapeutycznej rehabilitacja jest konwencjonalnym głównym leczeniem farmakologicznym.
Jednak w stadium przewlekłym wydaje się, że istnieją pewne ograniczenia w uzyskaniu poprawy funkcjonalnej pomimo kompleksowej rehabilitacji.
Terapia komórkowa, taka jak przeszczep krwi pępowinowej (UCB), dała obiecujące wyniki w wielu badaniach na zwierzętach.
Mechanizm takiej poprawy neurologicznej nie jest w pełni poznany.
Oczekuje się, że komórki macierzyste zawarte w UCB będą wydzielać czynniki neurotroficzne w celu poprawy funkcji mózgu.
Ponadto sugeruje się działanie przeciwzapalne UCB.
Autologiczne UCB w rzeczywistości nie są dostępne w większości przypadków.
Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego UCB.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu (czas trwania początku: ponad 6 miesięcy)
- Skala wyników Glasgow: 2, 3, 4, 5
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko zapalenia płuc lub pogorszenia czynności nerek po podaniu immunosupresyjnym
- Możliwość wystąpienia nadwrażliwości na lek, która jest związana z tym badanym środkiem
- Nieuleczalne zaburzenie napadowe
- Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczna krew pępowinowa
Allogeniczny przeszczep krwi pępowinowej
|
Allogeniczny przeszczep krwi pępowinowej drogą dożylną lub dotętniczą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w funkcji pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach globalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w inteligencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcji płata czołowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Uwaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w emocjach i osobowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji motorycznych i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBIUCB
- 2011-141 (INNY: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .