慢性 TBI 的同种异体脐带血治疗
2014年4月2日 更新者：MinYoung Kim, M.D.、Bundang CHA Hospital
同种异体脐带血治疗慢性脑外伤患者的疗效和安全性
这项开放标签试验旨在调查脐带血疗法对慢性创伤性脑损伤患者的疗效和安全性。
研究假设是参与者在接受脐带血 (UCB) 移植后，认知和功能将显着改善。
研究概览
详细说明
由于各种事故，脑外伤患者不断增加。
急性治疗干预后，康复治疗是常规的主要药物治疗。
然而，在慢性期，尽管进行了全面康复，但在获得功能改善方面似乎存在一些局限性。
脐带血 (UCB) 移植等细胞疗法已在许多动物研究中显示出可喜的结果。
这种神经功能改善的机制尚不完全清楚。
UCB 中包含的干细胞有望分泌神经营养因子以增强脑功能。
此外，还提出了 UCB 的抗炎作用。
事实上，自体脐带血在大多数情况下是不可用的。
该临床试验的目的是确定同种异体 UCB 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性脑外伤患者（发病时间：6个月以上）
- 格拉斯哥结果量表：2、3、4、5
排除标准：
- 免疫抑制剂后肺炎或肾功能恶化的高风险
- 与本研究药物相关的药物超敏反应的可能性
- 难治性癫痫症
- 监护人配合不佳，包括康复态度不积极
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同种异体脐带血
同种异体脐带血移植
|
通过静脉内或动脉内途径进行同种异体脐带血移植
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
短期记忆功能的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球结果的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
智力的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
额叶功能的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
创伤性脑损伤相关症状的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
注意力的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
行为改变
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
情绪和性格的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
运动功能和日常生活活动的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
大脑结构的变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
基线 - 6 个月
|
|
脑葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线 - 2 周
|
基线 - 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.