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Terapia allogenica del sangue del cordone ombelicale per trauma cranico cronico

2 aprile 2014 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

L'efficacia e la sicurezza della terapia con sangue del cordone ombelicale allogenico per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche croniche

Questo studio in aperto è condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia del sangue del cordone ombelicale per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche croniche.

L'ipotesi dello studio è che i partecipanti mostreranno un miglioramento significativo nella cognizione e nella funzione dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche sono aumentati a causa di vari incidenti. Dopo l'intervento terapeutico acuto, la riabilitazione è il trattamento principale convenzionale con i farmaci. Tuttavia, nella fase cronica, sembra esserci qualche limitazione nell'ottenere un miglioramento funzionale nonostante una riabilitazione completa. La terapia cellulare come il trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB) ha mostrato risultati promettenti in molti studi sugli animali. Il meccanismo di tale miglioramento neurologico non è completamente compreso. Si prevede che le cellule staminali incluse nell'UCB secernono fattori neurotrofici per migliorare la funzione cerebrale. Inoltre, sono suggeriti gli effetti antinfiammatori dell'UCB. Infatti, le UCB autologhe non sono disponibili nella maggior parte dei casi. Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'UCB allogenico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lesione cerebrale traumatica cronica (durata dell'insorgenza: oltre 6 mesi)
  • Scala dei risultati di Glasgow: 2, 3, 4, 5

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di polmonite o deterioramento della funzione renale dopo immunosoppressori
  • Possibilità di ipersensibilità al farmaco correlata a questo rimedio in studio
  • Disturbo convulsivo intrattabile
  • Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sangue allogenico del cordone ombelicale
Trapianto di sangue del cordone ombelicale allogenico
Biologico: Sangue allogenico del cordone ombelicale
Trapianto allogenico di sangue del cordone ombelicale per via endovenosa o intraarteriosa
Altri nomi:
  • Sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel risultato globale
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nell'intelligenza
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nella funzione del lobo frontale
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati alla lesione cerebrale traumatica
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nell'attenzione
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nel comportamento
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nelle emozioni e nella personalità
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nella funzione motoria e nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Linea di base - 6 mesi
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
Linea di base - 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBIUCB
  • 2011-141 (ALTRO: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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