Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní léčba pupečníkovou krví pro chronické TBI

2. dubna 2014 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Účinnost a bezpečnost alogenní terapie pupečníkovou krví u pacientů s chronickým traumatickým poraněním mozku

Tato otevřená studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby pupečníkovou krví u pacientů s chronickým traumatickým poraněním mozku.

Hypotézou studie je, že účastníci po transplantaci pupečníkové krve (UCB) prokáží významné zlepšení kognitivních funkcí a funkcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientů s traumatickým poraněním mozku přibývá v důsledku různých nehod. Po akutním terapeutickém zásahu je rehabilitace konvenční hlavní léčbou pomocí léků. Zdá se však, že v chronickém stadiu existuje určitá omezení v dosažení funkčního zlepšení i přes komplexní rehabilitaci. Buněčná terapie, jako je transplantace pupečníkové krve (UCB), ukázala slibné výsledky v mnoha studiích na zvířatech. Mechanismus takového neurologického zlepšení není zcela objasněn. Očekává se, že kmenové buňky obsažené v UCB budou vylučovat neurotrofické faktory pro zlepšení funkce mozku. Kromě toho jsou navrženy protizánětlivé účinky UCB. Autologní UCB nejsou ve skutečnosti ve většině případů k dispozici. Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost a účinnost alogenního UCB.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým traumatickým poraněním mozku (doba nástupu: více než 6 měsíců)
  • Glasgowská škála výsledků: 2, 3, 4, 5

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko pneumonie nebo zhoršení renálních funkcí po imunosupresivu
  • Možnost lékové přecitlivělosti, která souvisí s tímto studijním lékem
  • Neřešitelná záchvatová porucha
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní pupečníková krev
Alogenní transplantace pupečníkové krve
Biologický: Alogenní pupečníková krev
Alogenní transplantace pupečníkové krve intravenózní nebo intraarteriální cestou
Ostatní jména:
  • Pupečníková krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkci krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v globálním výsledku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny v inteligenci
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny ve funkci frontálního laloku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny symptomů souvisejících s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny v pozornosti
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny v chování
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny emocí a osobnosti
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny motorických funkcí a aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výchozí stav - 6 měsíců
Změny v metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Výchozí stav - 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBIUCB
  • 2011-141 (JINÝ: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Alogenní pupečníková krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit