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Allogene Nabelschnurbluttherapie bei chronischem SHT

2. April 2014 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen Nabelschnurbluttherapie bei Patienten mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Nabelschnurbluttherapie bei Patienten mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen.

Die Studienhypothese ist, dass die Teilnehmer nach der Transplantation von Nabelschnurblut (UCB) eine signifikante Verbesserung der Kognition und Funktion zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma haben aufgrund verschiedener Unfälle zugenommen. Nach akuten therapeutischen Eingriffen ist die Rehabilitation die konventionelle Hauptbehandlung mit Medikamenten. Im chronischen Stadium scheint es jedoch eine gewisse Einschränkung zu geben, trotz umfassender Rehabilitation eine funktionelle Verbesserung zu erreichen. Zelltherapien wie die Transplantation von Nabelschnurblut (UCB) haben in vielen Tierstudien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der Mechanismus einer solchen neurologischen Verbesserung ist nicht vollständig verstanden. Es wird erwartet, dass Stammzellen, die in UCB enthalten sind, neurotrophe Faktoren sezernieren, um die Gehirnfunktion zu verbessern. Darüber hinaus werden entzündungshemmende Wirkungen von UCB vermutet. Tatsächlich sind autologe NSB in den meisten Fällen nicht verfügbar. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenem NCB zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma (Eintrittsdauer: über 6 Monate)
  • Glasgow-Ergebnisskala: 2, 3, 4, 5

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko einer Lungenentzündung oder Verschlechterung der Nierenfunktion nach Immunsuppressiva
  • Möglichkeit einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die mit diesem Studienarzneimittel zusammenhängt
  • Hartnäckige Anfallsleiden
  • Schlechte Zusammenarbeit des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei der Rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allogenes Nabelschnurblut
Allogene Nabelschnurbluttransplantation
Biologisch: Allogenes Nabelschnurblut
Allogene Nabelschnurbluttransplantation über intravenösen oder intraarteriellen Weg
Andere Namen:
  • Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Kurzzeitgedächtnisfunktion
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im globalen Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen in der Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Änderungen in der Frontallappenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Änderungen der Symptome im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen in der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen in Emotion und Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen der motorischen Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Grundlinie - 6 Monate
Veränderungen des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
Grundlinie - 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBIUCB
  • 2011-141 (ANDERE: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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