Terapia Alogênica de Sangue de Cordão Umbilical para TCE Crônico
2 de abril de 2014 atualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
A eficácia e a segurança da terapia alogênica com sangue de cordão umbilical para pacientes com traumatismo cranioencefálico crônico
Este estudo aberto é conduzido para investigar a eficácia e a segurança da terapia com sangue do cordão umbilical para pacientes com lesão cerebral traumática crônica.
A hipótese do estudo é que os participantes apresentarão melhora significativa na cognição e função após o transplante de sangue de cordão umbilical (SCU).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com traumatismo cranioencefálico têm aumentado devido a vários acidentes.
Após intervenção terapêutica aguda, a reabilitação é o principal tratamento convencional com medicamentos.
No entanto, na fase crônica, parece haver alguma limitação na obtenção de melhora funcional, apesar da reabilitação integral.
A terapia celular, como o transplante de sangue do cordão umbilical (UCB), mostrou resultados promissores em muitos estudos com animais.
O mecanismo dessa melhora neurológica não é totalmente compreendido.
Espera-se que as células-tronco incluídas no SCU secretem fatores neurotróficos para melhorar a função cerebral.
Além disso, são sugeridos efeitos anti-inflamatórios do SCU.
De fato, SCU autólogo não está disponível na maioria dos casos.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e a eficácia do SCU alogênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão cerebral traumática crônica (duração do início: mais de 6 meses)
- Escala de Resultados de Glasgow: 2, 3, 4, 5
Critério de exclusão:
- Alto risco de pneumonia ou deterioração da função renal após imunossupressor
- Possibilidade de hipersensibilidade medicamentosa relacionada a este remédio em estudo
- Distúrbio convulsivo intratável
- Pobre cooperação do guardião, incluindo atitude inativa para reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sangue Alogênico de Cordão Umbilical
Transplante Alogênico de Sangue de Cordão Umbilical
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Transplante Alogênico de Sangue de Cordão Umbilical por Via Intravenosa ou Intra-arterial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na função de memória de curto prazo
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Linha de base - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no resultado global
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Linha de base - 6 meses
|
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Mudanças na Inteligência
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Linha de base - 6 meses
|
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Alterações na função do lobo frontal
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Linha de base - 6 meses
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Alterações nos sintomas relacionados a lesões cerebrais traumáticas
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Linha de base - 6 meses
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Mudanças na atenção
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Linha de base - 6 meses
|
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Mudanças no Comportamento
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Linha de base - 6 meses
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Mudanças na emoção e na personalidade
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Linha de base - 6 meses
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Alterações na função motora e nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Linha de base - 6 meses
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Mudanças na Estrutura Cerebral
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Linha de base - 6 meses
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Alterações no Metabolismo da Glicose Cerebral
Prazo: Linha de base - 2 semanas
|
Linha de base - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBIUCB
- 2011-141 (OUTRO: IRB of CHA Bundang Medical Center)
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