Terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para TBI crónica
2 de abril de 2014 actualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
La eficacia y seguridad de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para pacientes con lesión cerebral traumática crónica
Este ensayo abierto se lleva a cabo para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia con sangre del cordón umbilical para pacientes con lesiones cerebrales traumáticas crónicas.
La hipótesis del estudio es que los participantes mostrarán una mejora significativa en la cognición y la función después del trasplante de sangre del cordón umbilical (UCB).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas han ido en aumento debido a diversos accidentes.
Después de la intervención terapéutica aguda, la rehabilitación es el principal tratamiento convencional con medicación.
Sin embargo, en la etapa crónica parece existir cierta limitación para obtener una mejoría funcional a pesar de una rehabilitación integral.
La terapia celular como el trasplante de sangre del cordón umbilical (UCB) ha mostrado resultados prometedores en muchos estudios con animales.
El mecanismo de dicha mejoría neurológica no se comprende completamente.
Se espera que las células madre incluidas en UCB secreten factores neurotróficos para mejorar la función cerebral.
Además, se sugieren efectos antiinflamatorios de UCB.
De hecho, los UCB autólogos no están disponibles en la mayoría de los casos.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia de UCB alogénico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión cerebral traumática crónica (duración de inicio: más de 6 meses)
- Escala de resultados de Glasgow: 2, 3, 4, 5
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de neumonía o deterioro de la función renal después de inmunosupresores
- Posibilidad de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
- Trastorno convulsivo intratable
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sangre de cordón umbilical alogénica
Trasplante alogénico de sangre de cordón umbilical
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Trasplante alogénico de sangre de cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la función de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Línea base - 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el resultado global
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
|
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Cambios en la inteligencia
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
|
|
Cambios en la función del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
|
|
Cambios en los síntomas relacionados con la lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
|
|
Cambios en la atención
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
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Cambios en el comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
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Cambios en la emoción y la personalidad
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
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Cambios en la función motora y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
|
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Cambios en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Línea base - 6 meses
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
|
Línea de base - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBIUCB
- 2011-141 (OTRO: IRB of CHA Bundang Medical Center)
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