Allogene navelstrengbloedtherapie voor chronische TBI
2 april 2014 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van allogene navelstrengbloedtherapie voor patiënten met chronisch traumatisch hersenletsel
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van navelstrengbloedtherapie voor patiënten met chronisch traumatisch hersenletsel te onderzoeken.
De studiehypothese is dat de deelnemers een significante verbetering in cognitie en functie zullen vertonen na transplantatie van navelstrengbloed (UCB).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten met traumatisch hersenletsel neemt toe als gevolg van verschillende ongevallen.
Na acute therapeutische interventie is revalidatie de conventionele hoofdbehandeling met medicatie.
In de chronische fase lijkt er echter enige beperking te zijn in het verkrijgen van functionele verbetering ondanks uitgebreide revalidatie.
Celtherapie zoals transplantatie van navelstrengbloed (UCB) heeft in veel dierstudies veelbelovende resultaten opgeleverd.
Het mechanisme van een dergelijke neurologische verbetering wordt niet volledig begrepen.
Van stamcellen in UCB wordt verwacht dat ze neurotrofe factoren afscheiden om de hersenfunctie te verbeteren.
Bovendien worden ontstekingsremmende effecten van UCB gesuggereerd.
Autologe UCB zijn in de meeste gevallen niet beschikbaar.
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van allogene UCB te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronisch traumatisch hersenletsel (beginduur: meer dan 6 maanden)
- Glasgow-uitkomstschaal: 2, 3, 4, 5
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op longontsteking of verslechtering van de nierfunctie na immunosuppressivum
- Mogelijkheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die verband houdt met dit studiegeneesmiddel
- Hardnekkige epilepsie
- Slechte medewerking van voogd, inclusief inactieve houding voor rehabilitatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Allogeen navelstrengbloed
Allogene navelstrengbloedtransplantatie
|
Allogene navelstrengbloedtransplantatie via intraveneuze of intra-arteriële route
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de kortetermijngeheugenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in wereldwijde uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in frontale kwabfunctie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in aan traumatisch hersenletsel gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in gedrag
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in emotie en persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in motorische functie en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Veranderingen in het metabolisme van de glucose in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
Basislijn - 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBIUCB
- 2011-141 (ANDER: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .