Thérapie allogénique du sang de cordon ombilical pour le TBI chronique
2 avril 2014 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la thérapie allogénique de sang de cordon ombilical pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques
Cet essai ouvert est mené pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par sang de cordon ombilical pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques.
L'hypothèse de l'étude est que les participants montreront une amélioration significative de la cognition et de la fonction après une greffe de sang de cordon ombilical (UCB).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques ont augmenté en raison de divers accidents.
Après une intervention thérapeutique aiguë, la rééducation est le principal traitement conventionnel avec des médicaments.
Cependant, au stade chronique, il semble y avoir une certaine limitation à l'obtention d'une amélioration fonctionnelle malgré une rééducation complète.
La thérapie cellulaire comme la greffe de sang de cordon ombilical (UCB) a montré des résultats prometteurs dans de nombreuses études animales.
Le mécanisme d'une telle amélioration neurologique n'est pas entièrement compris.
On s'attend à ce que les cellules souches incluses dans l'UCB sécrètent des facteurs neurotrophiques pour améliorer la fonction cérébrale.
De plus, les effets anti-inflammatoires de l'UCB sont suggérés.
En fait, les UCB autologues ne sont pas disponibles dans la plupart des cas.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'UCB allogénique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un traumatisme crânien chronique (durée d'apparition : plus de 6 mois)
- Échelle de résultat de Glasgow : 2, 3, 4, 5
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de pneumonie ou de détérioration de la fonction rénale après immunosuppresseur
- Possibilité d'hypersensibilité médicamenteuse liée à ce remède à l'étude
- Trouble épileptique réfractaire
- Mauvaise coopération du tuteur, y compris attitude inactive pour la réhabilitation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sang de cordon ombilical allogénique
Transplantation allogénique de sang de cordon ombilical
|
Transplantation allogénique de sang de cordon ombilical par voie intraveineuse ou intra-artérielle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la fonction de mémoire à court terme
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans le résultat global
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans l'intelligence
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans la fonction du lobe frontal
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans les symptômes liés aux lésions cérébrales traumatiques
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements d'attention
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements de comportement
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans les émotions et la personnalité
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Modifications de la fonction motrice et des activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans la structure du cerveau
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changements dans le métabolisme du glucose cérébral
Délai: Base de référence - 2 semaines
|
Base de référence - 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBIUCB
- 2011-141 (AUTRE: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne