Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная пуповинная терапия при хронической ЧМТ

2 апреля 2014 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Эффективность и безопасность аллогенной терапии пуповинной кровью у пациентов с хронической черепно-мозговой травмой

Это открытое исследование проводится для изучения эффективности и безопасности терапии пуповинной кровью у пациентов с хронической черепно-мозговой травмой.

Гипотеза исследования заключается в том, что участники продемонстрируют значительное улучшение когнитивных функций и функций после трансплантации пуповинной крови (UCB).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов с черепно-мозговой травмой увеличивается из-за различных несчастных случаев. После неотложного терапевтического вмешательства реабилитация является традиционным основным лечением с помощью медикаментов. Однако на хронической стадии, по-видимому, есть некоторые ограничения в достижении функционального улучшения, несмотря на комплексную реабилитацию. Клеточная терапия, такая как трансплантация пуповинной крови (UCB), показала многообещающие результаты во многих исследованиях на животных. Механизм такого неврологического улучшения до конца не изучен. Ожидается, что стволовые клетки, включенные в UCB, будут секретировать нейротрофические факторы для улучшения функции мозга. Кроме того, предполагаются противовоспалительные эффекты UCB. Фактически аутологичные UCB недоступны в большинстве случаев. Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности аллогенной UCB.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической черепно-мозговой травмой (длительность начала: более 6 месяцев)
  • Шкала результатов Глазго: 2, 3, 4, 5

Критерий исключения:

  • Высокий риск пневмонии или ухудшения функции почек после иммунодепрессантов
  • Возможность лекарственной гиперчувствительности, связанной с этим исследуемым средством.
  • Неизлечимое судорожное расстройство
  • Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная пуповинная кровь
Аллогенная трансплантация пуповинной крови
Биологический: Аллогенная пуповинная кровь
Аллогенная трансплантация пуповинной крови внутривенным или внутриартериальным путем
Другие имена:
  • Пуповинная кровь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения функции кратковременной памяти
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в глобальном результате
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения в интеллекте
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения функции лобной доли
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения симптомов, связанных с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения во внимании
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения в поведении
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения в эмоциях и личности
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения двигательной функции и активности в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения в структуре мозга
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
Базовый - 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bundang CHA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBIUCB
  • 2011-141 (ДРУГОЙ: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться