Allogén köldökzsinórvér terápia krónikus TBI esetén
2014. április 2. frissítette: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Az allogén köldökzsinórvér-terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Ezt a nyílt elnevezésű vizsgálatot a köldökzsinórvér-terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végezték krónikus traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a résztvevők a köldökzsinórvér (UCB) transzplantációját követően szignifikáns javulást mutatnak a megismerésben és a funkcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérüléses betegek száma a különféle balesetek miatt nőtt.
Az akut terápiás beavatkozás után a rehabilitáció a hagyományos gyógyszeres kezelés.
A krónikus stádiumban azonban úgy tűnik, hogy az átfogó rehabilitáció ellenére bizonyos korlátok vannak a funkcionális javulás elérésében.
A sejtterápia, például a köldökzsinórvér (UCB) transzplantációja számos állatkísérletben ígéretes eredményeket mutatott.
Az ilyen neurológiai javulás mechanizmusa nem teljesen ismert.
Az UCB-ben szereplő őssejtek várhatóan neurotróf faktorokat választanak ki az agyműködés fokozása érdekében.
Ezenkívül az UCB gyulladáscsökkentő hatása is javasolt.
Az autológ UCB a legtöbb esetben valójában nem elérhető.
A klinikai vizsgálat célja az allogén UCB biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus traumás agysérüléses beteg (kezdet időtartama: több mint 6 hónap)
- Glasgow eredményskála: 2, 3, 4, 5
Kizárási kritériumok:
- Nagy a tüdőgyulladás vagy a vesefunkció romlás kockázata immunszuppresszáns után
- A gyógyszeres túlérzékenység lehetősége, amely ezzel a vizsgálati szerrel kapcsolatos
- Kezelhetetlen rohamzavar
- A gyám gyenge együttműködése, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Allogén köldökzsinórvér
Allogén köldökzsinórvér transzplantáció
|
Allogén köldökzsinórvér transzplantáció intravénás vagy intraarteriális úton
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a rövid távú memória funkciójában
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a globális eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások az intelligenciában
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások az elülső lebeny funkciójában
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások a traumás agysérüléssel kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások a figyelemben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások a viselkedésben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások az érzelmekben és a személyiségben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások a motoros funkciókban és a mindennapi élet tevékenységeiben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások az agy szerkezetében
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Változások az agy glükóz metabolizmusában
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
Alapállapot - 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBIUCB
- 2011-141 (EGYÉB: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .