Allogen navlestrengsblodterapi for kronisk TBI
2. april 2014 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Effekten og sikkerheten til allogen navlestrengsblodterapi for pasienter med kronisk traumatisk hjerneskade
Denne åpne studien er utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling med navlestrengsblod for pasienter med kronisk traumatisk hjerneskade.
Studiens hypotese er at deltakerne vil vise betydelig forbedring i kognisjon og funksjon etter transplantasjon av navlestrengsblod (UCB).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med traumatiske hjerneskader har økt på grunn av ulike ulykker.
Etter akutt terapeutisk intervensjon er rehabilitering den konvensjonelle hovedbehandlingen med medisiner.
I kroniske stadier ser det imidlertid ut til å være en viss begrensning i å oppnå funksjonell forbedring til tross for omfattende rehabilitering.
Celleterapi som transplantasjon av navlestrengsblod (UCB) har vist lovende resultater i mange dyrestudier.
Mekanismen for slik nevrologisk forbedring er ikke fullt ut forstått.
Stamceller inkludert i UCB forventes å skille ut nevrotrofiske faktorer for å forbedre hjernens funksjon.
I tillegg foreslås antiinflammatoriske effekter av UCB.
Autolog UCB er faktisk ikke tilgjengelig i de fleste tilfellene.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av allogen UCB.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk traumatisk hjerneskade (debut varighet: over 6 måneder)
- Glasgow utfallsskala: 2, 3, 4, 5
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for lungebetennelse eller forverring av nyrefunksjonen etter immunsuppressiv
- Mulighet for medikamentoverfølsomhet som er relatert til dette studiemiddelet
- Intraktabel anfallsforstyrrelse
- Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allogent navlestrengsblod
Allogen transplantasjon av navlestrengsblod
|
Allogen transplantasjon av navlestrengsblod via intravenøs eller intraarteriell rute
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i korttidsminnefunksjonen
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i globalt resultat
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i intelligens
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i frontallappens funksjon
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i traumatiske hjerneskaderelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i atferd
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i følelser og personlighet
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i motorisk funksjon og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i hjernestrukturen
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
Baseline - 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBIUCB
- 2011-141 (ANNEN: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .