Allogen navelsträngsblodterapi för kronisk TBI
2 april 2014 uppdaterad av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Effekten och säkerheten av allogen navelsträngsblodterapi för patienter med kronisk traumatisk hjärnskada
Denna öppna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten av navelsträngsblodbehandling för patienter med kronisk traumatisk hjärnskada.
Studiehypotesen är att deltagarna kommer att visa signifikant förbättring av kognition och funktion efter transplantation av navelsträngsblod (UCB).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med traumatiska hjärnskador har ökat på grund av olika olyckor.
Efter akut terapeutisk intervention är rehabilitering den konventionella huvudbehandlingen med medicinering.
Men i kroniska skeden verkar det finnas en viss begränsning i att uppnå funktionsförbättring trots omfattande rehabilitering.
Cellterapi som transplantation av navelsträngsblod (UCB) har visat lovande resultat i många djurstudier.
Mekanismen för sådan neurologisk förbättring är inte helt klarlagd.
Stamceller som ingår i UCB förväntas utsöndra neurotrofiska faktorer för att förbättra hjärnans funktion.
Dessutom föreslås antiinflammatoriska effekter av UCB.
Autologa UCB är faktiskt inte tillgängliga i de flesta fall.
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av allogen UCB.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk traumatisk hjärnskada (debuttid: över 6 månader)
- Glasgow Resultatskala: 2, 3, 4, 5
Exklusions kriterier:
- Hög risk för lunginflammation eller försämrad njurfunktion efter immunsuppressivt läkemedel
- Möjlighet för läkemedelsöverkänslighet som är relaterad till detta studiemedel
- Intraktabel anfallsstörning
- Dåligt samarbete av vårdnadshavare, inklusive inaktiv inställning till rehabilitering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allogent navelsträngsblod
Allogen transplantation av navelsträngsblod
|
Allogen transplantation av navelsträngsblod via intravenös eller intraarteriell väg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i korttidsminnesfunktionen
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i globalt resultat
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i intelligens
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i frontallobens funktion
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i traumatiska hjärnskadarelaterade symtom
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i beteende
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i känslor och personlighet
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i motorisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändringar i hjärnans glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
Baslinje - 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBIUCB
- 2011-141 (ÖVRIG: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .