Allogen navlestrengsblodterapi til kronisk TBI
2. april 2014 opdateret af: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af allogen navlestrengsblodterapi til patienter med kronisk traumatisk hjerneskade
Dette åbne forsøg er udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af navlestrengsblodbehandling til patienter med kronisk traumatisk hjerneskade.
Undersøgelseshypotesen er, at deltagerne vil vise signifikant forbedring i kognition og funktion efter transplantation af navlestrengsblod (UCB).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med traumatisk hjerneskade har været stigende på grund af forskellige ulykker.
Efter akut terapeutisk intervention er rehabilitering den konventionelle hovedbehandling med medicin.
Men i kronisk fase synes der at være en vis begrænsning i at opnå funktionel forbedring på trods af omfattende genoptræning.
Celleterapi som transplantation af navlestrengsblod (UCB) har vist lovende resultater i mange dyreforsøg.
Mekanismen for en sådan neurologisk forbedring er ikke fuldt ud forstået.
Stamceller inkluderet i UCB forventes at udskille neurotrofiske faktorer for at forbedre hjernens funktion.
Derudover foreslås anti-inflammatoriske virkninger af UCB.
Autologe UCB er faktisk ikke tilgængelige i de fleste tilfælde.
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af allogen UCB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk traumatisk hjerneskade (debut varighed: over 6 måneder)
- Glasgow resultatskala: 2, 3, 4, 5
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for lungebetændelse eller nedsat nyrefunktion efter immunsuppressiv medicin
- Mulighed for lægemiddeloverfølsomhed, som er relateret til dette undersøgelsesmiddel
- Intraktabel anfaldsforstyrrelse
- Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Allogent navlestrengsblod
Allogen transplantation af navlestrengsblod
|
Allogen transplantation af navlestrengsblod via intravenøs eller intraarteriel vej
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i korttidshukommelsesfunktionen
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det globale resultat
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i intelligens
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i frontallappens funktion
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i traumatiske hjerneskaderelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i følelser og personlighed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i motorisk funktion og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 2 uger
|
Baseline - 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
13. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBIUCB
- 2011-141 (ANDET: IRB of CHA Bundang Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .