Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen navlestrengsblodterapi til kronisk TBI

2. april 2014 opdateret af: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen navlestrengsblodterapi til patienter med kronisk traumatisk hjerneskade

Dette åbne forsøg er udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsblodbehandling til patienter med kronisk traumatisk hjerneskade.

Undersøgelseshypotesen er, at deltagerne vil vise signifikant forbedring i kognition og funktion efter transplantation af navlestrengsblod (UCB).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med traumatisk hjerneskade har været stigende på grund af forskellige ulykker. Efter akut terapeutisk intervention er rehabilitering den konventionelle hovedbehandling med medicin. Men i kronisk fase synes der at være en vis begrænsning i at opnå funktionel forbedring på trods af omfattende genoptræning. Celleterapi som transplantation af navlestrengsblod (UCB) har vist lovende resultater i mange dyreforsøg. Mekanismen for en sådan neurologisk forbedring er ikke fuldt ud forstået. Stamceller inkluderet i UCB forventes at udskille neurotrofiske faktorer for at forbedre hjernens funktion. Derudover foreslås anti-inflammatoriske virkninger af UCB. Autologe UCB er faktisk ikke tilgængelige i de fleste tilfælde. Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen UCB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk traumatisk hjerneskade (debut varighed: over 6 måneder)
  • Glasgow resultatskala: 2, 3, 4, 5

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for lungebetændelse eller nedsat nyrefunktion efter immunsuppressiv medicin
  • Mulighed for lægemiddeloverfølsomhed, som er relateret til dette undersøgelsesmiddel
  • Intraktabel anfaldsforstyrrelse
  • Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogent navlestrengsblod
Allogen transplantation af navlestrengsblod
Biologisk: Allogent navlestrengsblod
Allogen transplantation af navlestrengsblod via intravenøs eller intraarteriel vej
Andre navne:
  • Navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i korttidshukommelsesfunktionen
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det globale resultat
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i intelligens
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i frontallappens funktion
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i traumatiske hjerneskaderelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i følelser og personlighed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i motorisk funktion og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Baseline - 6 måneder
Ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 2 uger
Baseline - 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBIUCB
  • 2011-141 (ANDET: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Allogent navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner