中等度から重度の紅斑性血管拡張性酒さ（MK-0524-155）の参加者におけるラロピプラント（MK-0524）の研究
2015年3月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度から重度の紅斑性血管拡張性酒さの被験者におけるMK-0524の薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ研究。 （議定書第155号）
この研究では、酒さの兆候と症状に対する MK-0524 の効果をプラセボと比較して評価し、酒さの参加者における MK-0524 の安全性と忍容性プロファイルを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面病変の中等度から重度の紅斑を伴う中等度から重度の紅斑性血管拡張性酒さ
- 酒さを除いて一般的に健康
- 毛細血管拡張症の存在
- 顔面の炎症性病変が5つ以下
- 酒さの徴候/症状を悪化させることが知られている食べ物/飲み物 (アルコールを含む) を避けるために食事を制限することができる
- -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、1つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 酒さの臨床評価を妨げる乾癬、尋常性座瘡、口周囲皮膚炎またはアトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患の診断
- ホスホジエステラーゼ（PDE）4阻害剤、テオフィリン、ナイアシンを1日500mg以上使用しており、使用を中止できない
- 過度のアルコール摂取が知られている、または疑われる
- テトラサイクリンに対する感受性
- 眼の酒さおよび/または眼瞼炎/マイボーム炎
- 妊娠中または授乳中
- 閉経周辺期で、酒さに影響を与える可能性のある潮紅を引き起こす症状がある
- -ベースラインから4か月以内にホルモン避妊法を開始した、研究の過程で使用を中止した、または4か月以内にホルモン法を変更した
- -3年以内のあらゆる種の活動的なマイコバクテリア感染
- 結核菌感染の病歴
- 再発性細菌感染症の病歴
- 先天性または後天性免疫不全 共通変数免疫不全（CVID）、B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- C型肝炎抗体陽性
- -悪性腫瘍、または3年以上前に悪性腫瘍の病歴があった
- -研究中、次の治療のいずれかを引き続き使用します：全身レチノイド、10,000単位/日を超える治療用ビタミンAサプリメント、全身ステロイド、顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身抗生物質、にきびの全身治療、局所ステロイド、局所レチノイド、処方薬および店頭（OTC）製剤を含む局所ニキビ治療、局所抗炎症薬、局所抗生物質、局所イミダゾール抗真菌薬、凍結破壊または化学的破壊、皮膚剥離、光線力学療法、にきび手術、病巣内ステロイド、 X 線治療、パルス色素レーザー、強力なパルス光、収斂剤、研磨剤、過酸化ベンゾイル製品、硫黄含有ウォッシュ、洗眼剤、ベータブロッカー、血管拡張剤、血管収縮剤、および/または局所または全身抗がん剤の長期使用 (>14 日) -炎症剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 回 1 錠を 4 週間経口投与
|
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実験的：ラロピプラント
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100 mg の錠剤 1 錠を 1 日 1 回、4 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの臨床医の紅斑評価（CEA）スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの患者自己評価 (PSA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。