Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af laropiprant (MK-0524) hos deltagere med moderat til svær erythematotelangiektatisk rosacea (MK-0524-155)

24. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie til vurdering af farmakodynamikken af ​​MK-0524 hos forsøgspersoner med moderat til svær erythematotelangiektatisk rosacea. (Protokol nr. 155)

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​MK-0524 i forhold til placebo, på tegn og symptomer på rosacea og for at bestemme sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for MK-0524 hos deltagere med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær erythematotelangiektatisk rosacea med moderat til svær erytem af ansigtslæsion
  • Generelt sundt eksklusive rosacea
  • Tilstedeværelse af telangiektasi
  • Fem eller færre inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • I stand til at begrænse kosten for at undgå mad/drikkevarer (inklusive alkohol), der vides at forværre tegn/symptomer på rosacea
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge én form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hudlidelser, herunder psoriasis, acne vulgaris, perioral dermatitis eller atopisk dermatitis, der ville forstyrre de kliniske evalueringer af rosacea
  • Brug af og ude af stand til at stoppe brugen af ​​phosphodiesterase (PDE) 4-hæmmere, theophyllin, niacin over 500 mg/dag
  • Kendt eller mistænkt overdreven alkoholindtagelse
  • Følsomhed over for tetracykliner
  • Okulær rosacea og/eller blepharitis/meibomianitis
  • Gravid eller ammende
  • Perimenopausal og har symptomer, der forårsager rødmen, der kan påvirke rosacea
  • Påbegyndt hormonal præventionsmetode inden for 4 måneder efter baseline, ophører med at bruge i løbet af undersøgelsen eller ændrer hormonal metode inden for 4 måneder
  • Aktiv mykobakteriel infektion af enhver art inden for 3 år
  • Anamnese med mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt almindelig variabel immundefekt (CVID), hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis B kerneantistofpositiv
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Positiv for hepatitis C-antistoffer
  • Malignitet eller har haft en historie med malignitet mere end 3 år tidligere
  • Vil fortsætte med at bruge enhver af følgende behandlinger under undersøgelsen: Systemiske retinoider, terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag, systemiske steroider, systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet, systemisk behandling af acne, topiske steroider, topiske retinoider, topiske acnebehandlinger, herunder receptpligtige og håndkøbspræparater (OTC), topiske antiinflammatoriske midler, topiske antibiotika, topiske imidazol-antimykotika, kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, Røntgenterapi, pulsfarvelaser, intenst pulslys, astringerende midler, slibemidler, benzoylperoxidprodukter, svovlholdige skyllevæsker, øjenskyllemidler, betablokkere, vasodilatorer, vasokonstriktorer og/eller kronisk brug (>14 dage) af topisk eller systemisk anti -inflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for Laropiprant
En tablet oralt én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Laropiprant
Medicin: Laropiprant
Én 100 mg tablet oralt én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • MK-0524

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalaresultat fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Patient Self Assessment (PSA)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Laropiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner