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Eine Studie mit Laropiprant (MK-0524) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer erythematoteangiektatischer Rosazea (MK-0524-155)

24. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik von MK-0524 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erythematoteangiektatischer Rosacea. (Protokoll Nr. 155)

Diese Studie wird die Wirkung von MK-0524 im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome von Rosacea bewerten und das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von MK-0524 bei Teilnehmern mit Rosacea bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere erythematoteleangiektatische Rosacea mit mittelschwerer bis schwerer Rötung der Gesichtsläsion
  • Allgemein gesund mit Ausnahme von Rosacea
  • Vorhandensein von Teleangiektasien
  • Fünf oder weniger entzündliche Gesichtsläsionen
  • Kann die Ernährung einschränken, um Nahrungsmittel/Getränke (einschließlich Alkohol) zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie die Anzeichen/Symptome von Rosacea verschlimmern
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Akne vulgaris, perioraler Dermatitis oder atopischer Dermatitis, die die klinischen Bewertungen von Rosacea beeinträchtigen würden
  • Verwendung und Unfähigkeit, die Verwendung von Phosphodiesterase (PDE) 4-Hemmern, Theophyllin, Niacin von mehr als 500 mg/Tag einzustellen
  • Bekannter oder vermuteter übermäßiger Alkoholkonsum
  • Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen
  • Okulare Rosazea und/oder Blepharitis/Meibomianitis
  • Schwanger oder stillend
  • Perimenopausal und hat Symptome, die Hitzewallungen verursachen, die Rosazea beeinträchtigen können
  • Beginn der hormonellen Methode der Geburtsverhütung innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn, Unterbrechung der Anwendung im Verlauf der Studie oder Änderung der hormonellen Methode innerhalb von 4 Monaten
  • Aktive mykobakterielle Infektion jeglicher Spezies innerhalb von 3 Jahren
  • Vorgeschichte einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion
  • Geschichte der wiederkehrenden bakteriellen Infektion
  • Angeborener oder erworbener Immundefekt Common Variable Immunodeficiency (CVID), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper
  • Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte von mehr als 3 Jahren
  • Wird während der Studie weiterhin eine der folgenden Behandlungen anwenden: Systemische Retinoide, therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag, systemische Steroide, systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Rosazea im Gesicht haben, systemische Behandlung von Akne, topische Steroide, topische Retinoide, topische Aknebehandlungen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier (OTC) Präparate, topische entzündungshemmende Mittel, topische Antibiotika, topische Imidazol-Antimykotika, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Aknechirurgie, intraläsionale Steroide, Röntgentherapie, Puls-Farblaser, intensives Pulslicht, Adstringentien, Scheuermittel, Benzoylperoxidprodukte, schwefelhaltige Waschmittel, Augenspülungen, Betablocker, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren und/oder chronische Anwendung (> 14 Tage) von topischen oder systemischen Anti -entzündliche Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Laropiprant
Eine Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: Laropiprant
Arzneimittel: Laropiprant
Eine 100-mg-Tablette oral einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0524

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinician's Erythem Assessment (CEA) Scale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PSA-Werts (Self Assessment) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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