En studie av laropiprant (MK-0524) hos deltakere med moderat til alvorlig erythematotelangiectatic rosacea (MK-0524-155)
24. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere farmakodynamikken til MK-0524 hos personer med moderat til alvorlig erythematotelangiectatic rosacea. (Protokoll nr. 155)
Denne studien vil vurdere effekten av MK-0524 i forhold til placebo, på tegn og symptomer på rosacea og for å bestemme sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til MK-0524 hos deltakere med rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea med moderat til alvorlig erytem av ansiktslesjon
- Generelt sunt unntatt rosacea
- Tilstedeværelse av telangiectasia
- Fem eller færre inflammatoriske lesjoner i ansiktet
- Kunne begrense kostholdet for å unngå mat/drikke (inkludert alkohol) som er kjent for å forverre tegn/symptomer på rosacea
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest og godta å bruke én form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av hudsykdommer, inkludert psoriasis, akne vulgaris, perioral dermatitt eller atopisk dermatitt som ville forstyrre de kliniske evalueringene av rosacea
- Bruker og kan ikke avslutte bruken av fosfodiesterase (PDE) 4-hemmere, teofyllin, niacin over 500 mg/dag
- Kjent eller mistenkt overdreven alkoholinntak
- Følsomhet for tetracykliner
- Okulær rosacea og/eller blefaritt/meibomianitt
- Gravid eller ammende
- Perimenopausal og har symptomer som forårsaker rødme som kan påvirke rosacea
- Startet hormonell prevensjonsmetode innen 4 måneder etter baseline, avslutter bruken i løpet av studien, eller endrer hormonell metode innen 4 måneder
- Aktiv mykobakteriell infeksjon av alle arter innen 3 år
- Historie med mycobacterium tuberculosis-infeksjon
- Historie med tilbakevendende bakteriell infeksjon
- Medfødt eller ervervet immunsvikt vanlig variabel immunsvikt (CVID), hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt B kjerneantistoffpositiv
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv for hepatitt C-antistoffer
- Malignitet eller har hatt en historie med malignitet mer enn 3 år tidligere
- Vil fortsette å bruke noen av følgende behandlinger i løpet av studien: Systemiske retinoider, terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag, systemiske steroider, systemiske antibiotika kjent for å ha innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet, systemisk behandling for akne, topikale steroider, topikale retinoider, topiske aknebehandlinger inkludert reseptbelagte og reseptfrie (OTC) preparater, aktuelle antiinflammatoriske midler, topikale antibiotika, topiske imidazol-antimykotika, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, Røntgenterapi, pulsfargelaser, intenst pulslys, astringerende midler, slipemidler, benzoylperoksidprodukter, svovelholdige vaskemidler, øyeskyller, betablokkere, vasodilatorer, vasokonstriktorer og/eller kronisk bruk (>14 dager) av topisk eller systemisk anti -inflammatoriske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En tablett oralt en gang daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Laropiprant
|
Én 100 mg tablett oralt én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalapoengsum fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Patient Self Assessment (PSA)-score fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0524-155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .