- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451619
Un estudio de laropiprant (MK-0524) en participantes con rosácea eritematotelangiectásica de moderada a grave (MK-0524-155)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacodinámica de MK-0524 en sujetos con rosácea eritematotelangiectásica de moderada a grave. (Protocolo No. 155)
Este estudio evaluará el efecto de MK-0524 en relación con el placebo, en los signos y síntomas de la rosácea y determinará el perfil de seguridad y tolerabilidad de MK-0524 en participantes con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rosácea eritematotelangiectásica de moderada a severa con eritema moderado a severo de la lesión facial
- Generalmente saludable excluyendo la rosácea
- Presencia de telangiectasias
- Cinco o menos lesiones inflamatorias faciales
- Capaz de restringir la dieta para evitar alimentos/bebidas (incluido el alcohol) que se sabe que exacerban los signos/síntomas de la rosácea
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar una forma de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos de la piel, incluida la psoriasis, el acné vulgar, la dermatitis perioral o la dermatitis atópica que podrían interferir con las evaluaciones clínicas de la rosácea.
- Usar y no poder suspender el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 4, teofilina, niacina en más de 500 mg/día
- Ingesta excesiva de alcohol conocida o sospechada
- Sensibilidad a las tetraciclinas
- Rosácea ocular y/o blefaritis/meibomianitis
- embarazada o amamantando
- Perimenopáusica y tiene síntomas que causan enrojecimiento que puede afectar la rosácea
- Se inició un método anticonceptivo hormonal dentro de los 4 meses posteriores al inicio, se interrumpe el uso durante el transcurso del estudio o se cambia el método hormonal dentro de los 4 meses
- Infección micobacteriana activa de cualquier especie dentro de los 3 años
- Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis
- Antecedentes de infección bacteriana recurrente.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida inmunodeficiencia variable común (CVID), antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C
- Neoplasia maligna o ha tenido antecedentes de neoplasia maligna durante más de 3 años antes
- Continuará usando cualquiera de los siguientes tratamientos durante el estudio: retinoides sistémicos, suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día, esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial, tratamiento sistémico para el acné, esteroides tópicos, retinoides tópicos, tratamientos tópicos para el acné que incluyen preparaciones recetadas y de venta libre (OTC), agentes antiinflamatorios tópicos, antibióticos tópicos, antimicóticos tópicos de imidazol, criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía del acné, esteroides intralesionales, Terapia de rayos X, láser de colorante pulsado, luz pulsada intensa, astringentes, abrasivos, productos de peróxido de benzoilo, lavados que contienen azufre, lavados de ojos, bloqueadores beta, vasodilatadores, vasoconstrictores y/o uso crónico (>14 días) de antisépticos tópicos o sistémicos -agentes inflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Una tableta por vía oral una vez al día durante 4 semanas
|
|
Experimental: Laropiprant
|
Una tableta de 100 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación del eritema del médico (CEA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la autoevaluación del paciente (PSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Línea de base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0524-155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoHipercolesterolemia Primaria | Hiperlipidemia mixta
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia Primaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludHospital Miguel ServetTerminado
-
Rambam Health Care CampusDesconocido
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoReino Unido