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Un estudio de laropiprant (MK-0524) en participantes con rosácea eritematotelangiectásica de moderada a grave (MK-0524-155)

24 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacodinámica de MK-0524 en sujetos con rosácea eritematotelangiectásica de moderada a grave. (Protocolo No. 155)

Este estudio evaluará el efecto de MK-0524 en relación con el placebo, en los signos y síntomas de la rosácea y determinará el perfil de seguridad y tolerabilidad de MK-0524 en participantes con rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rosácea eritematotelangiectásica de moderada a severa con eritema moderado a severo de la lesión facial
  • Generalmente saludable excluyendo la rosácea
  • Presencia de telangiectasias
  • Cinco o menos lesiones inflamatorias faciales
  • Capaz de restringir la dieta para evitar alimentos/bebidas (incluido el alcohol) que se sabe que exacerban los signos/síntomas de la rosácea
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar una forma de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastornos de la piel, incluida la psoriasis, el acné vulgar, la dermatitis perioral o la dermatitis atópica que podrían interferir con las evaluaciones clínicas de la rosácea.
  • Usar y no poder suspender el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 4, teofilina, niacina en más de 500 mg/día
  • Ingesta excesiva de alcohol conocida o sospechada
  • Sensibilidad a las tetraciclinas
  • Rosácea ocular y/o blefaritis/meibomianitis
  • embarazada o amamantando
  • Perimenopáusica y tiene síntomas que causan enrojecimiento que puede afectar la rosácea
  • Se inició un método anticonceptivo hormonal dentro de los 4 meses posteriores al inicio, se interrumpe el uso durante el transcurso del estudio o se cambia el método hormonal dentro de los 4 meses
  • Infección micobacteriana activa de cualquier especie dentro de los 3 años
  • Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis
  • Antecedentes de infección bacteriana recurrente.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida inmunodeficiencia variable común (CVID), antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C
  • Neoplasia maligna o ha tenido antecedentes de neoplasia maligna durante más de 3 años antes
  • Continuará usando cualquiera de los siguientes tratamientos durante el estudio: retinoides sistémicos, suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día, esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial, tratamiento sistémico para el acné, esteroides tópicos, retinoides tópicos, tratamientos tópicos para el acné que incluyen preparaciones recetadas y de venta libre (OTC), agentes antiinflamatorios tópicos, antibióticos tópicos, antimicóticos tópicos de imidazol, criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía del acné, esteroides intralesionales, Terapia de rayos X, láser de colorante pulsado, luz pulsada intensa, astringentes, abrasivos, productos de peróxido de benzoilo, lavados que contienen azufre, lavados de ojos, bloqueadores beta, vasodilatadores, vasoconstrictores y/o uso crónico (>14 días) de antisépticos tópicos o sistémicos -agentes inflamatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Experimental: Laropiprant
Una tableta de 100 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • MK-0524

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación del eritema del médico (CEA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la autoevaluación del paciente (PSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0524-155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laropiprant

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