Laropipranttia (MK-0524) koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni (MK-0524-155)
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin MK-0524:n farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni. (pöytäkirja nro 155)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-0524:n vaikutusta lumelääkkeeseen, ruusufinnien merkkeihin ja oireisiin ja määritetään MK-0524:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ruusufinniä sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni, jossa kasvovaurion kohtalainen tai vaikea punoitus
- Yleensä terve ruusufinniä lukuun ottamatta
- Telangiektasian esiintyminen
- Viisi tai vähemmän kasvojen tulehdusvaurioita
- Pystyy rajoittamaan ruokavaliota välttääkseen ruokia/juomia (mukaan lukien alkoholi), joiden tiedetään pahentavan ruusufinnin merkkejä/oireita
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään yhtä ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairauksien diagnoosi, mukaan lukien psoriaasi, acne vulgaris, perioraalinen ihottuma tai atooppinen ihottuma, jotka häiritsevät ruusufinnien kliinisiä arviointeja
- Fosfodiesteraasi (PDE) 4:n estäjien, teofylliinin ja niasiinin käyttö yli 500 mg/vrk, mutta ei pysty lopettamaan niiden käyttöä
- Tunnettu tai epäilty liiallinen alkoholinkäyttö
- Herkkyys tetrasykliineille
- Silmän ruusufinni ja/tai blefariitti/meibomianiitti
- Raskaana oleva tai imettävä
- Perimenopausaalinen ja sillä on oireita, jotka aiheuttavat punoitusta, joka voi vaikuttaa ruusufinniin
- Hormonaalinen ehkäisymenetelmä aloitettiin 4 kuukauden sisällä lähtötasosta, lopettaa käytön tutkimuksen aikana tai muuttaa hormonaalista menetelmää 4 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa lajin aktiivinen mykobakteeri-infektio 3 vuoden sisällä
- Mycobacterium tuberculosis -infektion historia
- Toistuva bakteeri-infektio historiassa
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikato, yleinen muuttuva immuunikato (CVID), hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineille
- Pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain yli 3 vuotta aikaisemmin
- Aikoo jatkaa jonkin seuraavista hoidoista tutkimuksen aikana: Systeemiset retinoidit, terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk, systeemiset steroidit, systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin, aknen systeeminen hoito, paikalliset steroidit, paikalliset retinoidit, paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien resepti- ja OTC-valmisteet, paikalliset anti-inflammatoriset aineet, paikalliset antibiootit, paikalliset imidatsoliantimykootit, kryodestruktio tai kemodestrukcija, dermabrasio, fotodynaaminen steroidihoito, aknen leikkaus, vaurionsisäiset steroidihoidot Röntgenhoito, pulssivärilaser, intensiivinen pulssivalo, supistavat aineet, hankausaineet, bentsoyyliperoksidituotteet, rikkipitoiset huuhteluvedet, silmähuuhteluaineet, beetasalpaajat, verisuonia laajentavat aineet, vasokonstriktorit ja/tai paikallisten tai systeemisten vasta-aineiden krooninen käyttö (> 14 päivää) -tulehdusaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Laropiprantti
|
Yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen eryteemaarvioinnin (CEA) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaan itsearvioinnissa (PSA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laropiprantti
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaLopetettuÄäreisvaltimotautiAustralia