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Laropiprant (MK-0524) 在中度至重度红斑毛细血管扩张型酒渣鼻 (MK-0524-155) 参与者中的研究

2015年3月24日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,以评估 MK-0524 在中度至重度红斑毛细血管扩张型酒渣鼻受试者中的药效学。 (第 155 号议定书)

本研究将评估 MK-0524 相对于安慰剂对红斑痤疮体征和症状的影响,并确定 MK-0524 在红斑痤疮参与者中的安全性和耐受性概况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度红斑毛细血管扩张型酒渣鼻伴有中度至重度面部皮损红斑
  • 一般健康,不包括红斑痤疮
  • 存在毛细血管扩张
  • 五个或更少的面部炎性病变
  • 能够限制饮食以避免已知会加剧红斑痤疮体征/症状的食物/饮料(包括酒精)
  • 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性并同意使用一种避孕方法

排除标准:

  • 皮肤病的诊断,包括牛皮癣、寻常痤疮、口周皮炎或特应性皮炎,这些会干扰酒渣鼻的临床评估
  • 使用且无法停止使用磷酸二酯酶 (PDE) 4 抑制剂、茶碱、烟酸大于 500 毫克/天
  • 已知或怀疑过量饮酒
  • 对四环素的敏感性
  • 眼酒渣鼻和/或睑缘炎/睑板腺炎
  • 怀孕或哺乳
  • 围绝经期并有导致潮红的症状,可能会影响酒渣鼻
  • 在基线后 4 个月内开始使用激素避孕方法,在研究过程中停止使用,或在 4 个月内改变激素方法
  • 3 年内任何物种的活动性分枝杆菌感染
  • 结核分枝杆菌感染史
  • 反复细菌感染史
  • 先天性或获得性免疫缺陷常见变异型免疫缺陷(CVID)、乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 丙型肝炎抗体呈阳性
  • 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史超过 3 年
  • 将在研究期间继续使用以下任何治疗:全身性维甲酸、大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂、全身性类固醇、已知对面部红斑痤疮严重程度有影响的全身性抗生素、痤疮的全身性治疗、外用类固醇、外用维甲酸、外用痤疮治疗,包括处方药和非处方药 (OTC) 制剂、外用抗炎药、外用抗生素、外用咪唑类抗真菌药、冷冻破坏或化学破坏、皮肤磨削术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇, X 射线疗法、脉冲染料激光、强脉冲光、收敛剂、研磨剂、过氧化苯甲酰产品、含硫洗液、洗眼液、β 受体阻滞剂、血管扩张剂、血管收缩剂和/或长期使用(>14 天)局部或全身抗-炎症因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天口服一次,每次 1 片,持续 4 周
实验性的:拉罗皮仑
每天口服一次 100 毫克片剂,持续 4 周
其他名称:
  • MK-0524

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床医生的红斑评估 (CEA) 量表评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者自我评估 (PSA) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0524-155

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