- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01451619
중등도에서 중증의 홍반혈관확장성 주사(MK-0524-155) 환자를 대상으로 한 라로피프란트(MK-0524) 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증의 홍반혈관확장성 주사가 있는 피험자에서 MK-0524의 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구. (의정서 제155호)
이 연구는 주사의 징후 및 증상에 대한 위약 대비 MK-0524의 효과를 평가하고 주사가 있는 참가자에서 MK-0524의 안전성 및 내약성 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면 병변의 중등도 내지 중증 홍반을 동반한 중등도 내지 중증 홍반혈관확장성 주사
- 주사를 제외하고 일반적으로 건강한
- 모세혈관확장증의 존재
- 5개 이하의 안면 염증성 병변
- 주사의 징후/증상을 악화시키는 것으로 알려진 음식/음료(알코올 포함)를 피하기 위해 식단을 제한할 수 있습니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 한 가지 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 건선, 심상성여드름, 구강주위피부염 또는 주사의 임상적 평가를 방해하는 아토피성 피부염을 포함한 피부질환의 진단
- 포스포디에스테라제(PDE) 4 억제제, 테오필린, 니아신을 500mg/일 이상 사용 중이거나 중단할 수 없음
- 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 섭취
- 테트라사이클린에 대한 민감성
- 안구 주사 및/또는 안검염/마이봄샘염
- 임신 또는 모유 수유
- Perimenopausal 및 주사에 영향을 미칠 수 있는 홍조를 유발하는 증상이 있음
- 기준선으로부터 4개월 이내에 호르몬 방식의 출산 피임법을 시작하거나, 연구 과정 동안 사용을 중단하거나, 4개월 이내에 호르몬 방식을 변경함
- 3년 이내 모든 종의 활동성 마이코박테리아 감염
- 결핵균 감염의 병력
- 재발성 세균 감염의 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 공통 가변성 면역결핍(CVID), B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 핵심 항체 양성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- C형 간염 항체 양성
- 악성 종양 또는 3년 이전에 악성 병력이 있는 경우
- 연구 기간 동안 다음 치료 중 하나를 계속 사용할 것입니다: 전신 레티노이드, 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제, 전신 스테로이드, 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제, 여드름에 대한 전신 치료, 국소 스테로이드, 국소 레티노이드, 처방전 및 비처방(OTC) 제제를 포함하는 국소 여드름 치료, 국소 항염증제, 국소 항생제, 국소 이미다졸 항진균제, 동결파괴 또는 화학요법, 박피술, 광역동 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드, X선 요법, 펄스 염색 레이저, 강렬한 펄스 광선, 수렴제, 연마제, 벤조일 퍼옥사이드 제품, 황 함유 세척제, 눈 세척제, 베타 차단제, 혈관 확장제, 혈관 수축제 및/또는 국소 또는 전신 항염제의 만성적 사용(>14일) -염증제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
|
4주간 매일 1정씩 경구 복용
|
실험적: 라로피프란트
|
4주 동안 하루에 한 번 100mg 정제 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 임상의의 홍반 평가(CEA) 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 환자 자기 평가(PSA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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