- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01451619
Studie laropiprantu (MK-0524) u účastníků se středně těžkou až těžkou erytematotelangiektatickou růžovkou (MK-0524-155)
24. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení farmakodynamiky MK-0524 u subjektů se středně těžkou až těžkou erytematotelangiektatickou rosaceou. (Protokol č. 155)
Tato studie bude hodnotit účinek MK-0524 ve srovnání s placebem na známky a příznaky růžovky a určit profil bezpečnosti a snášenlivosti MK-0524 u účastníků s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná erytematotelangiektatická rosacea se středně závažnou až závažnou erytémem obličejové léze
- Obecně zdravé s výjimkou růžovky
- Přítomnost telangiektázie
- Pět nebo méně zánětlivých lézí na obličeji
- Schopnost omezit dietu, aby se zabránilo potravinám/nápojům (včetně alkoholu), o kterých je známo, že zhoršují příznaky/příznaky růžovky
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním jedné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika kožních poruch, včetně psoriázy, acne vulgaris, periorální dermatitidy nebo atopické dermatitidy, které by interferovaly s klinickým hodnocením růžovky
- Používání a neschopnost přerušit užívání inhibitorů fosfodiesterázy (PDE) 4, theofylin, niacin v dávce vyšší než 500 mg/den
- Známý nebo předpokládaný nadměrný příjem alkoholu
- Citlivost na tetracykliny
- Oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida
- Těhotné nebo kojící
- Perimenopauzální a má příznaky, které způsobují návaly horka, které mohou ovlivnit rosaceu
- Zahájení hormonální metody porodní antikoncepce do 4 měsíců od výchozího stavu, přerušení užívání v průběhu studie nebo změna hormonální metody do 4 měsíců
- Aktivní mykobakteriální infekce jakéhokoli druhu do 3 let
- Infekce mycobacterium tuberculosis v anamnéze
- Anamnéza rekurentní bakteriální infekce
- Vrozená nebo získaná imunodeficience běžná variabilní imunodeficience (CVID), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C
- Malignita nebo měla malignitu v anamnéze více než 3 roky před
- Během studie bude i nadále používat některou z následujících léčeb: systémové retinoidy, terapeutické doplňky vitaminu A v dávce vyšší než 10 000 jednotek/den, systémové steroidy, systémová antibiotika, o nichž je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji, systémová léčba akné, topické steroidy, topické retinoidy, topické léčby akné včetně přípravků na předpis a volně prodejných (OTC), topických protizánětlivých látek, topických antibiotik, topických imidazolových antimykotik, kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, Rentgenová terapie, pulzní barevný laser, intenzivní pulzní světlo, adstringenty, abraziva, benzoylperoxidové produkty, výplachy obsahující síru, oční výplachy, betablokátory, vazodilatátory, vazokonstriktory a/nebo chronické užívání (>14 dní) topických nebo systémových antirevmatik - zánětlivé látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Experimentální: Laropiprant
|
Jedna 100mg tableta perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre klinického hodnocení erytému (CEA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre sebehodnocení pacienta (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0524-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýChronická spontánní kopřivka
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipidémie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémie
-
Calmy AlexandraUniversity Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation a další spolupracovníciUkončenoAteroskleróza | HIVŠvýcarsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludHospital Miguel ServetDokončeno