A laropiprant (MK-0524) vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos erythematotelangiectaticus rosaceában (MK-0524-155) szenvedő betegeknél
2015. március 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az MK-0524 farmakodinámiájának felmérésére közepestől súlyosig terjedő erythematotelangiectaticus rosaceában szenvedő alanyokon. (155. sz. jegyzőkönyv)
Ez a tanulmány felméri az MK-0524 hatását a placebóhoz képest, a rosacea jeleire és tüneteire, és meghatározza az MK-0524 biztonságossági és tolerálhatósági profilját rosaceában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos erythematotelangiectaticus rosacea az arc léziójának közepesen súlyos vagy súlyos bőrpírjával
- Általában egészséges, kivéve a rosaceát
- Telangiectasia jelenléte
- Öt vagy kevesebb arc gyulladásos elváltozás
- Képes korlátozni az étrendet az olyan ételek/italok (beleértve az alkoholt is) elkerülése érdekében, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a rosacea jeleit/tüneteit
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a fogamzásgátlás egyik formájának alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek diagnosztizálása, beleértve a pikkelysömör, acne vulgaris, perioralis dermatitis vagy atópiás dermatitis, amelyek befolyásolhatják a rosacea klinikai értékelését
- Napi 500 mg-nál nagyobb foszfodiészteráz (PDE) 4-gátlók, teofillin, niacin használata és a használatuk abbahagyása nem lehetséges
- Ismert vagy feltételezett túlzott alkoholfogyasztás
- Tetraciklinekkel szembeni érzékenység
- Szemészeti rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis
- Terhes vagy szoptató
- Perimenopausában van, és olyan tünetei vannak, amelyek kipirulást okoznak, ami hatással lehet a rosaceára
- A kiindulási állapottól számított 4 hónapon belül bevezetett hormonális fogamzásgátlási módszer, a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az alkalmazást, vagy 4 hónapon belül megváltoztatja a hormonális módszert
- Aktív mikobakteriális fertőzés bármely fajban 3 éven belül
- Mycobacterium tuberculosis fertőzés anamnézisében
- Ismétlődő bakteriális fertőzés anamnézisében
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos gyakori változó immunhiány (CVID), Hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy Hepatitis B mag antitest pozitív
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Pozitív a hepatitis C antitestekre
- Rosszindulatú daganat, vagy kórelőzményében több mint 3 éve volt rosszindulatú daganat
- A vizsgálat során továbbra is alkalmazza a következő kezelések bármelyikét: Szisztémás retinoidok, terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben, szisztémás szteroidok, szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára, akne szisztémás kezelése, helyi szteroidok, helyi retinoidok, helyi aknekezelések, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) készítményeket, helyi gyulladáscsökkentő szerek, helyi antibiotikumok, helyi antimikotikumok, kriodestrukció vagy kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok Röntgenterápia, impulzusfesték-lézer, intenzív impulzusfény, összehúzó szerek, csiszolószerek, benzoil-peroxid termékek, kéntartalmú mosók, szemmosók, béta-blokkolók, értágítók, érszűkítők és/vagy helyi vagy szisztémás antiszerek krónikus alkalmazása (>14 nap) - gyulladásos szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 4 hétig
|
|
Kísérleti: Laropiprant
|
Egy 100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai eritéma értékelés (CEA) skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a páciens önértékelésében (PSA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524-155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .