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Um estudo do laropiprant (MK-0524) em participantes com rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave (MK-0524-155)

24 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a farmacodinâmica do MK-0524 em indivíduos com rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave. (Protocolo nº 155)

Este estudo avaliará o efeito do MK-0524 em relação ao placebo, nos sinais e sintomas da rosácea e determinará o perfil de segurança e tolerabilidade do MK-0524 em participantes com rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave com eritema moderado a grave da lesão facial
  • Geralmente saudável, excluindo rosácea
  • Presença de telangiectasia
  • Cinco ou menos lesões inflamatórias faciais
  • Capaz de restringir a dieta para evitar alimentos/bebidas (incluindo álcool) que sabidamente exacerbam os sinais/sintomas da rosácea
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar uma forma de contracepção

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios da pele, incluindo psoríase, acne vulgar, dermatite perioral ou dermatite atópica que possam interferir nas avaliações clínicas da rosácea
  • Usando e incapaz de interromper o uso de inibidores da fosfodiesterase (PDE) 4, teofilina, niacina acima de 500 mg/dia
  • Consumo excessivo de álcool conhecido ou suspeito
  • Sensibilidade às tetraciclinas
  • Rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite
  • Grávida ou amamentando
  • Está na perimenopausa e tem sintomas que causam rubor que pode afetar a rosácea
  • Iniciou método hormonal de contracepção de nascimento dentro de 4 meses da linha de base, descontinua o uso durante o estudo ou muda o método hormonal dentro de 4 meses
  • Infecção micobacteriana ativa de qualquer espécie dentro de 3 anos
  • História de infecção por Mycobacterium tuberculosis
  • História de infecção bacteriana recorrente
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida imunodeficiência comum variável (CVID), antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo nuclear da hepatite B positivo
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Positivo para anticorpos da hepatite C
  • Malignidade ou teve uma história de malignidade superior a 3 anos antes
  • Continuará a usar qualquer um dos seguintes tratamentos durante o estudo: retinóides sistêmicos, suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia, esteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial, tratamento sistêmico para acne, esteroides tópicos, retinóides tópicos, tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações prescritas e de venda livre (OTC), agentes anti-inflamatórios tópicos, antibióticos tópicos, antimicóticos imidazólicos tópicos, criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteroides intralesionais, Terapia de raios-X, laser de corante pulsado, luz pulsada intensa, adstringentes, abrasivos, produtos de peróxido de benzoíla, lavagens contendo enxofre, lavagens oculares, bloqueadores beta, vasodilatadores, vasoconstritores e/ou uso crônico (>14 dias) de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos -agentes inflamatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 4 semanas
Experimental: Laropiprant
Um comprimido de 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • MK-0524

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da escala de avaliação de eritema do clínico (CEA) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da autoavaliação do paciente (PSA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524-155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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