- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451619
Um estudo do laropiprant (MK-0524) em participantes com rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave (MK-0524-155)
24 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a farmacodinâmica do MK-0524 em indivíduos com rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave. (Protocolo nº 155)
Este estudo avaliará o efeito do MK-0524 em relação ao placebo, nos sinais e sintomas da rosácea e determinará o perfil de segurança e tolerabilidade do MK-0524 em participantes com rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave com eritema moderado a grave da lesão facial
- Geralmente saudável, excluindo rosácea
- Presença de telangiectasia
- Cinco ou menos lesões inflamatórias faciais
- Capaz de restringir a dieta para evitar alimentos/bebidas (incluindo álcool) que sabidamente exacerbam os sinais/sintomas da rosácea
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar uma forma de contracepção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de distúrbios da pele, incluindo psoríase, acne vulgar, dermatite perioral ou dermatite atópica que possam interferir nas avaliações clínicas da rosácea
- Usando e incapaz de interromper o uso de inibidores da fosfodiesterase (PDE) 4, teofilina, niacina acima de 500 mg/dia
- Consumo excessivo de álcool conhecido ou suspeito
- Sensibilidade às tetraciclinas
- Rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite
- Grávida ou amamentando
- Está na perimenopausa e tem sintomas que causam rubor que pode afetar a rosácea
- Iniciou método hormonal de contracepção de nascimento dentro de 4 meses da linha de base, descontinua o uso durante o estudo ou muda o método hormonal dentro de 4 meses
- Infecção micobacteriana ativa de qualquer espécie dentro de 3 anos
- História de infecção por Mycobacterium tuberculosis
- História de infecção bacteriana recorrente
- Imunodeficiência congênita ou adquirida imunodeficiência comum variável (CVID), antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo nuclear da hepatite B positivo
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Positivo para anticorpos da hepatite C
- Malignidade ou teve uma história de malignidade superior a 3 anos antes
- Continuará a usar qualquer um dos seguintes tratamentos durante o estudo: retinóides sistêmicos, suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia, esteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial, tratamento sistêmico para acne, esteroides tópicos, retinóides tópicos, tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações prescritas e de venda livre (OTC), agentes anti-inflamatórios tópicos, antibióticos tópicos, antimicóticos imidazólicos tópicos, criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteroides intralesionais, Terapia de raios-X, laser de corante pulsado, luz pulsada intensa, adstringentes, abrasivos, produtos de peróxido de benzoíla, lavagens contendo enxofre, lavagens oculares, bloqueadores beta, vasodilatadores, vasoconstritores e/ou uso crônico (>14 dias) de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos -agentes inflamatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 4 semanas
|
|
Experimental: Laropiprant
|
Um comprimido de 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação da escala de avaliação de eritema do clínico (CEA) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação da autoavaliação do paciente (PSA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Linha de base e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0524-155
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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