En studie av laropiprant (MK-0524) hos deltagare med måttlig till svår erythematotelangiectatic rosacea (MK-0524-155)
24 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma farmakodynamiken hos MK-0524 hos patienter med måttlig till svår erythematotelangiectatic rosacea. (Protokoll nr 155)
Denna studie kommer att bedöma effekten av MK-0524 i förhållande till placebo, på tecken och symtom på rosacea och för att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för MK-0524 hos deltagare med rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår erythematotelangiektatisk rosacea med måttlig till svår erytem av ansiktsskada
- Generellt hälsosamt exklusive rosacea
- Förekomst av telangiektasi
- Fem eller färre inflammatoriska skador i ansiktet
- Kan begränsa kosten för att undvika mat/drycker (inklusive alkohol) som är kända för att förvärra tecknen/symtomen på rosacea
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda en form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hudsjukdomar, inklusive psoriasis, acne vulgaris, perioral dermatit eller atopisk dermatit som skulle störa de kliniska utvärderingarna av rosacea
- Att använda och inte kunna avbryta användningen av fosfodiesteras (PDE) 4-hämmare, teofyllin, niacin mer än 500 mg/dag
- Känt eller misstänkt överdrivet alkoholintag
- Känslighet för tetracykliner
- Okulär rosacea och/eller blefarit/meibomianit
- Gravid eller ammar
- Perimenopausal och har symtom som orsakar rodnad som kan påverka rosacea
- Initierad hormonell preventivmetod inom 4 månader efter baslinjen, avbryter användningen under studiens gång eller ändrar hormonell metod inom 4 månader
- Aktiv mykobakteriell infektion av vilken art som helst inom 3 år
- Historik av mycobacterium tuberculosis-infektion
- Historik av återkommande bakterieinfektion
- Medfödd eller förvärvad immunbrist vanlig variabel immunbrist (CVID), Hepatit B ytantigenpositiv eller Hepatit B kärnantikropp positiv
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Positivt för hepatit C-antikroppar
- Malignitet eller har haft en historia av malignitet mer än 3 år tidigare
- Kommer att fortsätta använda någon av följande behandlingar under studien: Systemiska retinoider, terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag, systemiska steroider, systemiska antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet, systemisk behandling av akne, topikala steroider, topikala retinoider, topikala aknebehandlingar inklusive receptbelagda och receptfria preparat (OTC), topikala antiinflammatoriska medel, topikala antibiotika, topiska imidazolantimykotika, kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider, Röntgenterapi, pulsfärgningslaser, intensivt pulsljus, sammandragande medel, slipmedel, bensoylperoxidprodukter, svavelhaltiga tvättmedel, ögonsköljningar, betablockerare, vasodilatorer, vasokonstriktorer och/eller kronisk användning (>14 dagar) av topikal eller systemisk anti -inflammatoriska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En tablett oralt en gång dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Laropiprant
|
En 100 mg tablett oralt en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skala från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Patient Self Assessment (PSA)-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524-155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .