- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451619
Uno studio su Laropiprant (MK-0524) in partecipanti con rosacea eritematoteleangectasica da moderata a grave (MK-0524-155)
24 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica di MK-0524 in soggetti con rosacea eritematotelangectasica da moderata a grave. (Protocollo n. 155)
Questo studio valuterà l'effetto di MK-0524 rispetto al placebo, su segni e sintomi di rosacea e per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità di MK-0524 nei partecipanti con rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rosacea eritematoteleangectasica da moderata a grave con eritema da moderato a grave della lesione facciale
- Generalmente sano esclusa la rosacea
- Presenza di teleangectasie
- Cinque o meno lesioni infiammatorie facciali
- In grado di limitare la dieta al fine di evitare cibi/bevande (compreso l'alcool) che sono noti per esacerbare i segni/sintomi della rosacea
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare una forma di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi della pelle, tra cui psoriasi, acne vulgaris, dermatite periorale o dermatite atopica che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche della rosacea
- Uso e impossibilità di interrompere l'uso di inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 4, teofillina, niacina superiori a 500 mg/giorno
- Assunzione eccessiva di alcol nota o sospetta
- Sensibilità alle tetracicline
- Rosacea oculare e/o blefarite/meibominite
- Incinta o allattamento
- Perimenopausa e presenta sintomi che causano vampate di calore che possono influenzare la rosacea
- Metodo ormonale di contraccezione alla nascita avviato entro 4 mesi dal basale, interruzione dell'uso durante il corso dello studio o modifica del metodo ormonale entro 4 mesi
- Infezione micobatterica attiva di qualsiasi specie entro 3 anni
- Storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis
- Storia di infezione batterica ricorrente
- Immunodeficienza congenita o acquisita immunodeficienza comune variabile (CVID), antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Positivo per gli anticorpi dell'epatite C
- Malignità o ha avuto una storia di malignità superiore a 3 anni prima
- Continuerà a utilizzare uno qualsiasi dei seguenti trattamenti durante lo studio: retinoidi sistemici, integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno, steroidi sistemici, antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale, trattamento sistemico per l'acne, steroidi topici, retinoidi topici, trattamenti topici per l'acne, comprese preparazioni da prescrizione e da banco (OTC), agenti antinfiammatori topici, antibiotici topici, antimicotici imidazolici topici, criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, Terapia a raggi X, laser pulsato, luce pulsata intensa, astringenti, abrasivi, prodotti a base di perossido di benzoile, lavaggi contenenti zolfo, lavaggi oculari, beta-bloccanti, vasodilatatori, vasocostrittori e/o uso cronico (>14 giorni) di antidepressivi topici o sistemici -agenti infiammatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una compressa per via orale una volta al giorno per 4 settimane
|
|
Sperimentale: Laropiprant
|
Una compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'eritema del medico (CEA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio PSA (Patient Self Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524-155
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