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Uno studio su Laropiprant (MK-0524) in partecipanti con rosacea eritematoteleangectasica da moderata a grave (MK-0524-155)

24 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica di MK-0524 in soggetti con rosacea eritematotelangectasica da moderata a grave. (Protocollo n. 155)

Questo studio valuterà l'effetto di MK-0524 rispetto al placebo, su segni e sintomi di rosacea e per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità di MK-0524 nei partecipanti con rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rosacea eritematoteleangectasica da moderata a grave con eritema da moderato a grave della lesione facciale
  • Generalmente sano esclusa la rosacea
  • Presenza di teleangectasie
  • Cinque o meno lesioni infiammatorie facciali
  • In grado di limitare la dieta al fine di evitare cibi/bevande (compreso l'alcool) che sono noti per esacerbare i segni/sintomi della rosacea
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare una forma di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi della pelle, tra cui psoriasi, acne vulgaris, dermatite periorale o dermatite atopica che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche della rosacea
  • Uso e impossibilità di interrompere l'uso di inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 4, teofillina, niacina superiori a 500 mg/giorno
  • Assunzione eccessiva di alcol nota o sospetta
  • Sensibilità alle tetracicline
  • Rosacea oculare e/o blefarite/meibominite
  • Incinta o allattamento
  • Perimenopausa e presenta sintomi che causano vampate di calore che possono influenzare la rosacea
  • Metodo ormonale di contraccezione alla nascita avviato entro 4 mesi dal basale, interruzione dell'uso durante il corso dello studio o modifica del metodo ormonale entro 4 mesi
  • Infezione micobatterica attiva di qualsiasi specie entro 3 anni
  • Storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis
  • Storia di infezione batterica ricorrente
  • Immunodeficienza congenita o acquisita immunodeficienza comune variabile (CVID), antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Positivo per gli anticorpi dell'epatite C
  • Malignità o ha avuto una storia di malignità superiore a 3 anni prima
  • Continuerà a utilizzare uno qualsiasi dei seguenti trattamenti durante lo studio: retinoidi sistemici, integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno, steroidi sistemici, antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale, trattamento sistemico per l'acne, steroidi topici, retinoidi topici, trattamenti topici per l'acne, comprese preparazioni da prescrizione e da banco (OTC), agenti antinfiammatori topici, antibiotici topici, antimicotici imidazolici topici, criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, Terapia a raggi X, laser pulsato, luce pulsata intensa, astringenti, abrasivi, prodotti a base di perossido di benzoile, lavaggi contenenti zolfo, lavaggi oculari, beta-bloccanti, vasodilatatori, vasocostrittori e/o uso cronico (>14 giorni) di antidepressivi topici o sistemici -agenti infiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: Laropiprant
Una compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • MK-0524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'eritema del medico (CEA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PSA (Patient Self Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laropiprant

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