Исследование ларопипранта (MK-0524) у участников с умеренной и тяжелой эритематозно-телеангиэктатической розацеа (MK-0524-155)
24 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки фармакодинамики MK-0524 у субъектов с умеренной или тяжелой эритематозно-телеангиэктатической розацеа. (Протокол № 155)
В этом исследовании будет оцениваться влияние MK-0524 по сравнению с плацебо на признаки и симптомы розацеа и определять профиль безопасности и переносимости MK-0524 у участников с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа от умеренной до тяжелой степени с эритемой поражения лица от умеренной до тяжелой степени
- В целом здоров, за исключением розацеа
- Наличие телеангиэктазий
- Пять или менее воспалительных поражений лица
- Способен ограничить диету, чтобы избежать продуктов/напитков (включая алкоголь), которые, как известно, усугубляют признаки/симптомы розацеа
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование одной из форм контрацепции.
Критерий исключения:
- Диагностика кожных заболеваний, включая псориаз, вульгарные угри, периоральный дерматит или атопический дерматит, которые могут помешать клинической оценке розацеа
- Использование и невозможность прекращения использования ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ) 4, теофиллина, никотиновой кислоты в дозе более 500 мг/сут.
- Известное или предполагаемое чрезмерное употребление алкоголя
- Чувствительность к тетрациклинам
- Глазная розацеа и/или блефарит/мейбомианит
- Беременные или кормящие грудью
- Перименопауза и симптомы, вызывающие приливы, которые могут повлиять на розацеа.
- Применение гормонального метода контрацепции при рождении в течение 4 месяцев после исходного уровня, прекращение использования в ходе исследования или изменение гормонального метода в течение 4 месяцев.
- Активная микобактериальная инфекция любого вида в течение 3 лет
- Инфицирование микобактериями туберкулеза в анамнезе
- История рецидивирующей бактериальной инфекции
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН), положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В или положительная реакция на ядерное антитело к гепатиту В
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат на антитела к гепатиту С
- Злокачественное новообразование или наличие в анамнезе злокачественных новообразований более 3 лет назад
- Будут продолжать использовать любое из следующих методов лечения во время исследования: системные ретиноиды, терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день, системные стероиды, системные антибиотики, которые, как известно, влияют на тяжесть розацеа лица, системное лечение акне, топические стероиды, топические ретиноиды, топические препараты для лечения акне, включая препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, топические противовоспалительные средства, топические антибиотики, топические имидазольные антимикотики, криодеструкция или химиодеструкция, дермабразия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, внутриочаговые стероиды, Рентгенотерапия, импульсный лазер на красителе, интенсивный импульсный свет, вяжущие средства, абразивы, препараты бензоилпероксида, серосодержащие жидкости для промывания глаз, бета-блокаторы, вазодилататоры, вазоконстрикторы и/или длительное применение (> 14 дней) местных или системных антидепрессантов. -воспалительные агенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одна таблетка перорально один раз в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Ларопипрант
|
Одна таблетка 100 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по шкале клинической оценки эритемы (CEA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла самооценки пациента (PSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0524-155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .