Une étude sur le laropiprant (MK-0524) chez des participants atteints de rosacée érythématotélangiectasique modérée à sévère (MK-0524-155)
24 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacodynamique du MK-0524 chez des sujets atteints de rosacée érythématotélangiectasique modérée à sévère. (Protocole n° 155)
Cette étude évaluera l'effet du MK-0524 par rapport au placebo, sur les signes et symptômes de la rosacée et déterminera le profil d'innocuité et de tolérabilité du MK-0524 chez les participants atteints de rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rosacée érythématotélangiectasique modérée à sévère avec érythème modéré à sévère de la lésion faciale
- Généralement en bonne santé à l'exception de la rosacée
- Présence de télangiectasies
- Cinq lésions inflammatoires faciales ou moins
- Capable de restreindre son alimentation afin d'éviter les aliments/boissons (y compris l'alcool) connus pour exacerber les signes/symptômes de la rosacée
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser une forme de contraception
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des affections cutanées, notamment psoriasis, acné vulgaire, dermatite périorale ou dermatite atopique qui interféreraient avec les évaluations cliniques de la rosacée
- Utilisation et incapacité d'arrêter l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) 4, de théophylline, de niacine à plus de 500 mg/jour
- Consommation excessive d'alcool connue ou soupçonnée
- Sensibilité aux tétracyclines
- Rosacée oculaire et/ou blépharite/meibomianite
- Enceinte ou allaitante
- Périménopause et présente des symptômes qui provoquent des bouffées vasomotrices pouvant affecter la rosacée
- Initiation de la méthode hormonale de contraception à la naissance dans les 4 mois suivant le départ, arrêt de l'utilisation au cours de l'étude ou changement de méthode hormonale dans les 4 mois
- Infection mycobactérienne active de toute espèce dans les 3 ans
- Antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis
- Antécédents d'infection bactérienne récurrente
- Immunodéficience congénitale ou acquise Immunodéficience commune variable (DICV), antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Positif pour les anticorps de l'hépatite C
- Malignité ou a eu une histoire de malignité supérieure à 3 ans avant
- Continuera à utiliser l'un des traitements suivants pendant l'étude : rétinoïdes systémiques, suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour, stéroïdes systémiques, antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale, traitement systémique de l'acné, stéroïdes topiques, rétinoïdes topiques, traitements topiques de l'acné, y compris les préparations sur ordonnance et en vente libre (OTC), agents anti-inflammatoires topiques, antibiotiques topiques, antimycotiques imidazoles topiques, cryodestruction ou chimiodestruction, dermabrasion, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels, Thérapie par rayons X, laser à colorant pulsé, lumière pulsée intense, astringents, abrasifs, produits à base de peroxyde de benzoyle, lavages contenant du soufre, lavages oculaires, bêta-bloquants, vasodilatateurs, vasoconstricteurs et/ou utilisation chronique (> 14 jours) d'anti topiques ou systémiques -agents inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
|
|
Expérimental: Laropiprant
|
Un comprimé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score d'auto-évaluation du patient (PSA) par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524-155
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