Een studie van laropiprant (MK-0524) bij deelnemers met matige tot ernstige erythematotelangiectatische rosacea (MK-0524-155)
24 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de farmacodynamiek van MK-0524 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige erythematotelangiectatische rosacea. (Protocol nr. 155)
Deze studie zal het effect beoordelen van MK-0524 ten opzichte van placebo, op tekenen en symptomen van rosacea en om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van MK-0524 bij deelnemers met rosacea te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige erythematotelangiectatische rosacea met matige tot ernstige erytheem van gezichtslaesie
- Over het algemeen gezond exclusief rosacea
- Aanwezigheid van telangiëctasie
- Vijf of minder inflammatoire laesies in het gezicht
- In staat om het dieet te beperken om voedingsmiddelen/dranken (inclusief alcohol) te vermijden waarvan bekend is dat ze de tekenen/symptomen van rosacea verergeren
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen één vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van huidaandoeningen, waaronder psoriasis, acne vulgaris, periorale dermatitis of atopische dermatitis die de klinische evaluaties van rosacea zouden verstoren
- Gebruiken en niet kunnen stoppen met het gebruik van fosfodiësterase (PDE) 4-remmers, theofylline, niacine meer dan 500 mg / dag
- Bekende of vermoede overmatige alcoholinname
- Gevoeligheid voor tetracyclines
- Oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis
- Zwanger of borstvoeding
- Perimenopauzaal en heeft symptomen die blozen veroorzaken die rosacea kunnen beïnvloeden
- Geïnitieerde hormonale methode van anticonceptie bij geboorte binnen 4 maanden na baseline, stopt met het gebruik in de loop van de studie, of verandert hormonale methode binnen 4 maanden
- Actieve mycobacteriële infectie van elke soort binnen 3 jaar
- Geschiedenis van Mycobacterium tuberculosis-infectie
- Geschiedenis van terugkerende bacteriële infectie
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie common variable immunodeficiency (CVID), hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of hepatitis B-core-antilichaampositief
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Positief voor antilichamen tegen hepatitis C
- Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit van meer dan 3 jaar geleden
- Zal tijdens het onderzoek een van de volgende behandelingen blijven gebruiken: systemische retinoïden, therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag, systemische steroïden, systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht, systemische behandeling van acne, topische steroïden, topische retinoïden, topische acnebehandelingen, waaronder preparaten op recept en zonder recept (OTC), topische ontstekingsremmende middelen, topische antibiotica, topische imidazol-antimycotica, cryodestructuur of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acne-chirurgie, intralesionale steroïden, Röntgentherapie, pulskleurstoflaser, intens pulslicht, adstringerende middelen, schuurmiddelen, benzoylperoxideproducten, zwavelhoudende spoelingen, oogspoelingen, bètablokkers, vasodilatatoren, vasoconstrictoren en/of chronisch gebruik (>14 dagen) van topische of systemische -ontstekingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eén tablet oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Laropiprant
|
Eén tablet van 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de score van de Clinician's Erythema Assessment (CEA)-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Patient Self Assessment (PSA)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0524-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .