神烏カプセルの有効性と安全性に関する研究
記憶喪失性軽度認知障害の治療における神烏カプセルの第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) とは、ある程度の認知障害はあるものの、通常の老化と認知症の間の移行段階である認知症を構成するには重症度が不十分な個人のグループを指します。 健忘性 MCI は MCI の最も一般的なサブタイプであり、正常への復帰が最も少なく、記憶の重大な障害として定義されますが、日常生活動作には障害はありません。 健忘性 MCI の Petersen 基準を満たす患者の介入研究では、年間 16% が認知症に進行し、その 99% が AD 診断を受けました。 したがって、ＭＣＩ、特に記憶喪失性ＭＣＩは、多くの場合、前駆期ＡＤを表すと一般に認識されており、ＡＤの予防および治療の新たな標的となる。
この研究の具体的な目的は、健忘性MCIの治療におけるシェンウーカプセルの有効性と安全性の変化を評価することです。 無作為化対照並行群デザインを使用して、健忘症 MCI と診断された 324 人の高齢者が、神武カプセルまたはドネペジルのいずれかの 6 か月間の監視プロトコルに参加します。 認知テストと採血は、ベースライン、および3か月目と6か月目に行われます。 6 か月の介入の前に、CT または MRI スキャンで内側側頭葉萎縮 (MTA) または海馬体積萎縮がすべての被験者について評価されます。 この研究の結果は、高齢者の認知症発症リスクに直接影響する軽度認知障害を持つ個人を特に対象とする、より安全で安価な治療戦略をサポートする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳から80歳以上、体重45キロから90キロの中国語を話す成人で、コミュニティに住んでいます。
- スクリーニングで健忘性MCIと診断された：（1）情報提供者によって裏付けられた記憶障害。 (2) WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall サブテストスコア < 年齢で 10.4 でスクリーニングされた異常な記憶機能。 (3) 患者との構造化されたインタビューに基づく臨床医の判断によって決定される、正常な一般的認知機能 (MMSE 教育の 24 から 30 スコア); (4) 患者および情報提供者との臨床面談によって決定される日常生活活動の障害がないか、または最小限である (IADL < 16 スコア)。 (5) 経験豊富な AD 研究臨床医によって判断されるように、AD の NINCDS-ADRDA 基準を満たすために、認知的および機能的に十分に損なわれていない。 さらに、彼らは GDS のステージ 2 ～ 3 にあり、17 項目の HAMD のスコアが 12 以下、HIS のスコアが 4 以下であり、内側側頭葉萎縮 (MTA) がないか最小限であると判断されました。 MRIスキャンでの海馬体積萎縮。
- 被験者は、研究評価に参加するために十分な視力と聴力を必要としました。 心臓保護のために慢性的なアスピリン療法を受けている患者 (1 日あたり 100 mg 以下)、または少なくとも 3 か月間安定した用量の抗うつ薬を服用している患者も適格でした。
除外基準:
- アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、または意識喪失を伴う重度の頭部外傷の診断など、認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患; MMSE < 24のスコア、または主要な精神障害（DSM-IVで定義された精神病、大うつ病、双極性障害、またはアルコールまたは薬物乱用など）;
- NSAIDまたはアスピリンの最近の慢性使用歴（1日100mg以上）;
- -過去3年以内に輸血または手術を必要とした上部消化管出血の病歴、または過去3か月以内の活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の記録された証拠、またはNSAID関連潰瘍の病歴;
- -過去24か月以内の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または前立腺癌を除く活動性悪性腫瘍の病歴;
- 慢性または急性の腎臓、肝臓、または代謝障害;コントロールされていない高血圧と真性糖尿病;
- -治療薬に対する過敏症の病歴;または併用薬（抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、神経弛緩薬、コリン模倣薬、ビタミンE、またはイチョウ抽出物、または記憶に影響を与える可能性のある伝統的な漢方薬を含むその他の薬を含む）;または過去30日以内の他の臨床研究の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神武カプセル
神武カプセル: 1 カプセルに神武エキス 451 mg が含まれています。 1 回 5 カプセル、1 日 3 回、6 か月間。 プラセボ: ドネペジル錠と同一のプラセボ、1 プラセボ錠/回、1 回/日を 6 か月。 |
1 シェンウー カプセルには、ハーブからの抽出物 451 mg が含まれています。5 カプセル/回、6 か月間 3 回/日。 ドネペジルに特定されたプラセボ: 1 回 1 錠、1 日 1 回、6 か月。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドネペジル
ドネペジル: 1 錠に 5 mg のドネペジルが含まれ、1 錠/回、1 日 1 回を 6 か月間服用します。 プラセボ: 神武カプセルと同一のプラセボ, 5 プラセボ カプセル/時間, 3 回/日 6 ヶ月間 |
この有効成分はドネペジル5mg錠です。 1回1錠、1日1回で6ヶ月。 神武カプセルと同一のプラセボ、5カプセル/回、3回/日、6ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知スコアの変化：アルツハイマー病評価スケール - 認知。サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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認知は、アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール (ADAS-cog) で、ベースライン (1 日目の来院) およびその後 24 週まで 12 週間間隔で評価されました。
ADAS-cog は、AD 患者に特有の認知機能障害の重症度を評価するために特別に設計されたもので、11 項目が含まれています。
これらの項目のうち、記憶、見当識、言語機能、実践能力、注意力が評価されます。
ADAS-cog のスコアは 0 ～ 70 ポイントの範囲で、0 ポイントは障害がないことを示し、70 ポイントは重度の認知障害を示します。
ADAS-cog スコアは神武カプセル群で 3 ～ 38.3 ポイント、ドネペジル群で 3.3 ～ 30.7 ポイントです。
認知スコアの変化は、24 週からベースラインを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶スコアの変化: 大人の記憶および情報処理バッテリー (AMIPB) からの遅延物語想起 (DSR) テスト
時間枠：ベースラインと 24 週間
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記憶機能は、ベースライン (1 日目の来院)、研究の途中 (12 週目)、および治療の終点 (24 週目) で、DSR サブテストで評価されました。
DSR は、口頭情報の即時登録と経時的な保持を評価するために設計されたツールです。
2 つの言語記憶テスト (そのうちの 1 つはストーリー リコール)、2 つの視覚的記憶テスト、および 2 つの情報処理テストです。
ストーリーリコールテストには、即時ストーリーリコール (ISR) と遅延ストーリーリコール (DSR) が含まれます。
DSR 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
スコアが低いほど、記憶障害が高いことを意味します。認知スコアの変化は、24 週からベースラインを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 24 週間
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機能スコアの変化: 日常生活の道具的活動 (IADL)。
時間枠：24週までのベースライン
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機能的能力は、ベースライン時 (1 日目の来院時)、研究の中間時 (12 週目)、および治療の終点時 (24 週目) に、器械的日常生活活動 (IADL) IADL で評価されました。
IADL には、電話の使用、買い物、食事の準備、洗濯、交通手段の使用、自分の薬の管理、完全な家事の管理、財政の処理の 8 つの項目があり、各項目は 1 から 4 点の範囲です。 、1 点は問題なし、4 点は日常生活の機動的活動の障害が大きいことを意味します。合計は 8 項目のサブであり、IADL の合計範囲は 8 ～ 32 点で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
変化は、24週からベースラインを差し引いて計算されました。
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24週までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jinzhou Tian, MD,PhD、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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