Studie účinnosti a bezpečnosti tobolky Shenwu

Kritéria pro zařazení:

• Čínsky mluvící dospělí ve věku nejméně 55 až 80 let, vážící mezi 45 až 90 kilogramy, žijící v komunitě.
• diagnostikovaná amnestická MCI při screeningu: (1) paměťová stížnost, potvrzená informátorem; (2) abnormální paměťová funkce, jak je prověřováno skóre subtestu WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall <10,4 pro věk; (3) normální obecná kognitivní funkce, jak je stanovena úsudkem lékaře na základě strukturovaného rozhovoru s pacienty (MMSE 24 až 30 skóre pro vzdělání); (4) žádné nebo minimální narušení činností každodenního života, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem s pacientem a informátorem (skóre IADL <16); a (5) není dostatečně narušena, kognitivně a funkčně, aby splnila kritéria NINCDS-ADRDA pro AD, jak posoudil zkušený klinik zabývající se výzkumem AD. Navíc byli posouzeni jako ve fázi 2-3 GDS a že mají skóre ≤12 HAMD pro 17 položek, ≤4 na HIS a žádnou nebo minimální mediální temporální atrofii (MTA) nebo objemová atrofie hipokampu na MRI skenu.
• Subjekty vyžadovaly odpovídající zrak a sluch, aby se mohly účastnit hodnocení studie. Pacienti, kteří dostávali chronickou léčbu aspirinem pro kardioprotekci (≤100 mg denně) nebo stabilní dávky antidepresiv po dobu alespoň 3 měsíců, byli také vhodní.

Kritéria vyloučení:

• Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, jako je diagnóza Alzheimerovy choroby, mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí; skóre MMSE<24 nebo jakákoliv závažná psychiatrická porucha (např. psychóza definovaná DSM-IV, velká deprese, bipolární porucha nebo zneužívání alkoholu nebo látek);
• Nedávná historie chronického užívání NSAID nebo aspirinu (>100 mg denně);
• anamnéza krvácení do horní části trávicího traktu, které vyžadovalo transfuzi nebo chirurgický zákrok během předchozích 3 let, nebo zdokumentovaný důkaz aktivního žaludečního nebo duodenálního vředu během předchozích 3 měsíců, nebo anamnéza vředů spojených s NSAID;
• Anamnéza aktivní malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny prostaty během předchozích 24 měsíců;
• Chronická nebo akutní renální, jaterní nebo metabolická porucha; a nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus;
• Anamnéza přecitlivělosti na léčiva; nebo současně užívané léky (včetně antikonvulziv, antiparkinsonik, antipsychotik, anxiolytik, hypnotik, neuroleptik, cholinomimetik, vitaminu E nebo extraktu z ginkgo biloby nebo jakýchkoli jiných léků včetně tradičních čínských bylinných léků, které mohou ovlivnit paměť); nebo účastníci jiných klinických studií během posledních 30 dnů.