Estudio de eficacia y seguridad de la cápsula Shenwu
Estudio de fase III de la cápsula Shenwu en el tratamiento del deterioro cognitivo leve amnésico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) se refiere a un grupo de individuos que presentan algún deterioro cognitivo pero de gravedad insuficiente para constituir una demencia1, que es una etapa de transición entre el envejecimiento normal y la demencia. El DCL amnésico es el subtipo más común de DCL, que muestra la menor reversión a la normalidad y se define como un deterioro significativo de la memoria pero sin deterioro de las actividades de la vida diaria. En un estudio de intervención de pacientes que cumplieron con los criterios de Petersen para MCI amnésico, el 16 % progresó a demencia por año, el 99 % de los cuales recibió un diagnóstico de EA. Por lo tanto, el DCL, en particular el DCL amnésico, se reconoce generalmente en muchos casos como representación de la EA prodrómica y se convierte en un nuevo objetivo para la prevención y el tratamiento de la EA.
Los objetivos específicos del estudio son evaluar el cambio en la eficacia y la seguridad de la cápsula shenwu en el tratamiento del deterioro cognitivo leve amnésico. Usando un diseño de grupo paralelo controlado aleatorio, 324 adultos mayores diagnosticados con MCI amnésico participan en un protocolo supervisado de 6 meses de cápsulas de shenwu o donepezilo. Las pruebas cognitivas y la extracción de sangre se realizarán al inicio y en los meses 3 y 6. Antes de la intervención de 6 meses, se evalúa la atrofia temporal medial (MTA) o la atrofia de volumen del hipocampo en la tomografía computarizada o resonancia magnética para todos los sujetos. Los resultados de este estudio pueden respaldar una estrategia de tratamiento más segura y económica que se dirija específicamente a las personas con deterioro cognitivo leve que influye directamente en el riesgo de desarrollar demencia en los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla china de al menos 55 a 80 años de edad, que pesen entre 45 y 90 kilogramos, que vivan en la comunidad.
- diagnosticado con DCL amnésico en la selección: (1) queja de memoria, corroborada por un informante; (2) función anormal de la memoria, según lo evaluado por la puntuación de la subprueba de Recuerdo Retrasado de Historias de Memoria Lógica II de WMS-R <10.4 para la edad; (3) función cognitiva general normal, según lo determinado por el juicio de un médico basado en una entrevista estructurada con los pacientes (MMSE de 24 a 30 puntuación para la educación); (4) deterioro nulo o mínimo en las actividades de la vida diaria, según lo determinado por una entrevista clínica con el paciente y el informante (puntuación IADL <16); y (5) no suficientemente deteriorado, cognitiva y funcionalmente, para cumplir con los criterios NINCDS-ADRDA para AD, según lo juzgado por un médico experimentado en investigación de AD. Además, se consideró que se encontraban en la etapa 2-3 de la GDS, y que tenían una puntuación de ≤12 de la HAMD para 17 ítems, de ≤4 en la HIS, y ninguna o mínima atrofia temporal medial (MTA) o atrofia de volumen del hipocampo en la resonancia magnética.
- Los sujetos requerían visión y audición adecuadas para participar en las evaluaciones del estudio. También fueron elegibles los pacientes que recibieron terapia crónica con aspirina para protección cardiovascular (≤100 mg por día) o dosis estables de antidepresivos durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa que podría afectar la cognición, como un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o lesión grave en la cabeza con pérdida del conocimiento; una puntuación de MMSE <24, o cualquier trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., psicosis definida por el DSM-IV, depresión mayor, trastorno bipolar o abuso de alcohol o sustancias);
- Antecedentes recientes de uso crónico de AINE o aspirina (>100 mg por día);
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta que requirió transfusión o cirugía en los 3 años anteriores, o evidencia documentada de una úlcera gástrica o duodenal activa en los 3 meses anteriores, o antecedentes de úlceras asociadas a AINE;
- Antecedentes de malignidad activa, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer de próstata, dentro de los 24 meses anteriores;
- Un trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo; e hipertensión y diabetes mellitus no controladas;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del tratamiento; o medicamentos concomitantes (incluidos agentes anticonvulsivos, agentes antiparkinsonianos, antipsicóticos, ansiolíticos, agentes hipnóticos, agentes neurolépticos, agentes colinomiméticos, vitamina E o extracto de ginkgo biloba o cualquier otro medicamento, incluidas las hierbas medicinales chinas tradicionales que pueden afectar la memoria); o participantes en otros estudios clínicos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Shenwu
Cápsula de Shenwu: 1 cápsula contiene 451 mg de extractos de Shenwu. 5 cápsulas/hora, 3 veces/día durante 6 meses. Placebo: Placebo idéntico a las tabletas de donepezilo, 1 tableta de placebo/hora, 1 vez/día durante 6 meses. |
1 cápsula de shenwu contiene 451 mg de extracto de hierbas. 5 cápsulas/hora, 3 veces/día durante 6 meses. Placebo identificado a donepezilo: 1 comprimido por vez, 1 vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Donepezilo
Donepezil: 1 tableta contiene 5 mg de donepezil, 1 tableta/vez, 1 vez/día durante 6 meses. Placebo: Placebo idéntico a las cápsulas de shenwu, 5 cápsulas de placebo/hora, 3 veces al día durante 6 meses |
Este fármaco activo es una tableta de 5 mg de donepezilo. 1 tableta/hora, 1 vez/día durante 6 meses. Placebo idéntico a las cápsulas de shenwu, 5 cápsulas/hora, 3 veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones cognitivas: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognitive. Subescala (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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La cognición se evaluó con la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog), al inicio (visita clínica del día 1) y en intervalos de 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 24.
El ADAS-cog fue diseñado específicamente para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas características de los pacientes con EA e incluye 11 ítems.
Entre estos ítems se evalúan la memoria, la orientación, la función del lenguaje, la capacidad práctica y la atención.
La puntuación en el ADAS-cog varía de 0 a 70 puntos, donde 0 puntos indican que no hay deterioro y 70 puntos indican un deterioro grave de la cognición.
En el grupo de cápsulas de Shenwu, la puntuación ADAS-cog oscila entre 3 y 38,3 puntos y entre 3,3 y 30,7 puntos en el grupo de Donepezil.
El cambio en las puntuaciones cognitivas se calculó como 24 semanas menos la línea de base.
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línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de memoria: la prueba de recuerdo diferido de historias (DSR) de la batería de procesamiento de información y memoria para adultos (AMIPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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la función de la memoria se evaluó con la subprueba DSR, al inicio (visita clínica del día 1), a la mitad del estudio (semana 12) y al final del tratamiento (semana 24).
El DSR es una herramienta que fue diseñada para evaluar el registro inmediato de información verbal y su retención en el tiempo.
Contiene seis subpruebas: dos pruebas de memoria verbal (una de las cuales es recordar una historia), dos pruebas de memoria visual y dos pruebas de procesamiento de información.
La prueba de recuerdo de la historia incluye el recuerdo inmediato de la historia (ISR) y el recuerdo tardío de la historia (DSR).
La puntuación total de DSR oscila entre 0 y 56 puntos.
Una puntuación más baja significa un mayor deterioro de la memoria. El cambio en las puntuaciones cognitivas se calculó como 24 semanas menos la línea de base.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en puntajes funcionales: actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La capacidad funcional se evaluó con las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés), al inicio (visita clínica del día 1), a la mitad del estudio (semana 12) y al final del tratamiento (semana 24).
La IADL contiene ocho elementos, que son la capacidad de usar un teléfono, comprar, preparar alimentos, lavar la ropa, usar medios de transporte, asumir la responsabilidad de los propios medicamentos, completar las tareas domésticas y manejar las finanzas, cada elemento varía de 1 a 4 puntos. , 1 punto significa que no hay problema y 4 puntos significa mayor deterioro en la actividad instrumental de la vida diaria. El total es inferior a los ocho elementos, y el rango total de la IADL es de 8 a 32 puntos, las puntuaciones más altas indican mayores impedimentos.
Los cambios se calcularon a las 24 semanas menos el valor inicial.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- SFDA2001ZL116-SW
- NorthChinaPGC (Otro identificador: State Adminstration of Food and Drug of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .