Effekt- och säkerhetsstudie av Shenwu Capsule

Inklusionskriterier:

• Kinesisktalande vuxna som är minst 55 till 80 år gamla, som väger mellan 45 och 90 kilo, bor i samhället.
• diagnostiserats med amnestisk MCI vid screening: (1) minnesproblem, bekräftat av en informant; (2) onormal minnesfunktion, som kontrolleras av WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall-deltestresultat <10,4 för ålder; (3) normal allmän kognitiv funktion, som bestäms av en läkares bedömning baserat på en strukturerad intervju med patienterna (MMSE på 24 till 30 poäng för utbildning); (4) ingen eller minimal försämring av aktiviteter i det dagliga livet, enligt en klinisk intervju med patienten och informanten (IADL <16 poäng); och (5) inte tillräckligt nedsatt, kognitivt och funktionellt, för att uppfylla NINCDS-ADRDA-kriterierna för AD, enligt bedömningen av en erfaren AD-forskningskliniker. Dessutom bedömdes de vara i steg 2-3 av GDS, och ha en poäng på ≤12 av HAMD för 17 föremål, på ≤4 på HIS och ingen eller minimal medial temporal atrofi (MTA) eller hippocampus volymatrofi på MRI-skanningen.
• Försökspersonerna krävde tillräcklig syn och hörsel för att delta i studiebedömningar. Patienter som fick kronisk aspirinbehandling för kardioskydd (≤100 mg per dag) eller stabila doser av antidepressiva under minst 3 månader var också berättigade.

Exklusions kriterier:

• Betydande neurologisk sjukdom som kan påverka kognitionen, såsom en diagnos av Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller svår huvudskada med förlust av medvetande; en poäng på MMSE <24, eller någon större psykiatrisk störning (t.ex. DSM-IV-definierad psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom eller alkohol- eller drogmissbruk);
• Ny historia av kronisk användning av NSAID eller aspirin (>100 mg per dag);
• Anamnes på övre gastrointestinala blödningar som krävde transfusion eller operation under de senaste 3 åren, eller dokumenterade bevis på ett aktivt mag- eller duodenalsår under de föregående 3 månaderna, eller historia av NSAID-associerade sår;
• Historik av aktiv malignitet förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller prostatacancer, under de föregående 24 månaderna;
• En kronisk eller akut njur-, lever- eller metabolisk störning; och okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus;
• Historik av överkänslighet mot behandlingsläkemedlen; eller samtidiga läkemedel (inklusive antikonvulsiva medel, anti-parkinsonmedel, antipsykotika, anxiolytika, hypnotiska medel, neuroleptika, kolinomimetiska medel, vitamin E eller ginkgo biloba-extrakt eller andra läkemedel inklusive traditionella kinesiska örtläkemedel som kan påverka minnet); eller deltagare i andra kliniska studier under de senaste 30 dagarna.