Shenwu Capsule의 효능 및 안전성 연구
기억상실증 경도 인지 장애 치료에 대한 Shenwu 캡슐의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)는 약간의 인지장애가 있지만 정상 노화에서 치매로 넘어가는 과도기인 치매1에 해당하기에는 불충분한 중증도의 개인군을 의미합니다. 기억상실증 MCI는 MCI의 가장 흔한 아형으로 정상으로의 복귀가 가장 적고 기억력에 현저한 장애가 있으나 일상생활에는 장애가 없는 것으로 정의된다. 기억 상실 MCI에 대한 Petersen 기준을 충족하는 환자에 대한 중재적 연구에서 매년 16%가 치매로 진행되었으며, 이 중 99%가 알츠하이머병 진단을 받았습니다. 따라서, MCI, 특히 기억상실 MCI는 일반적으로 많은 경우에 전구증상 AD를 나타내는 것으로 인식되고 있으며, AD의 예방 및 치료를 위한 새로운 표적이 되고 있다.
이 연구의 구체적인 목표는 기억상실 MCI 치료에서 신우 캡슐의 효능 및 안전성 변화를 평가하는 것입니다. 무작위 통제 병렬 그룹 디자인을 사용하여 기억상실 MCI 진단을 받은 324명의 노인이 6개월 동안 shenwu 캡슐 또는 도네페질의 감독 프로토콜에 참여했습니다. 인지 테스트 및 혈액 수집은 기준선과 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 6개월 개입 전, CT 또는 MRI 스캔에서 내측 측두 위축(MTA) 또는 해마 용적 위축이 모든 피험자에 대해 평가됩니다. 이 연구의 결과는 노인의 치매 발병 위험에 직접적인 영향을 미치는 경도 인지 장애가 있는 개인을 구체적으로 대상으로 하는 더 안전하고 저렴한 치료 전략에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55~80세 이상, 체중 45~90kg 사이의 중국어를 구사하는 성인이 지역사회에 거주합니다.
- 스크리닝 시 기억 상실 MCI로 진단된 경우: (1) 정보원이 확증한 기억력 불만; (2) 연령에 대한 WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall 하위 검사 점수 <10.4로 선별한 비정상적인 기억 기능; (3) 환자와의 구조화된 면담에 기초한 임상의의 판단에 의해 결정되는 정상적인 일반 인지 기능(교육을 위한 24 내지 30점의 MMSE); (4) 환자 및 정보 제공자와의 임상 면담에 의해 결정된 대로 일상 생활 활동에 장애가 없거나 최소한입니다(IADL <16 점수). 및 (5) 숙련된 AD 연구 임상의가 판단한 AD에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 충족하기 위해 인지 및 기능적으로 충분히 손상되지 않았습니다. 또한 GDS 2-3단계로 17개 항목에서 HAMD 12점 이하, HIS 4점 이하, MTA(내측두엽 위축) 또는 최소 MRI 스캔에서 해마 용적 위축.
- 피험자는 연구 평가에 참여하기 위해 적절한 시력과 청력이 필요했습니다. 심장 보호를 위해 만성 아스피린 요법(하루 100mg 이하)을 받거나 최소 3개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용하는 환자도 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상의 진단과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경계 질환; MMSE<24점, 또는 임의의 주요 정신 장애(예: DSM-IV 정의 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 알코올 또는 약물 남용);
- NSAIDs 또는 아스피린(하루에 >100mg)의 만성 사용의 최근 병력;
- 지난 3년 이내에 수혈 또는 수술이 필요한 상부 위장관 출혈의 병력, 또는 지난 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 문서화된 증거, 또는 NSAID 관련 궤양의 병력;
- 지난 24개월 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 전립선 암을 제외한 활동성 악성 종양의 병력;
- 만성 또는 급성 신장, 간 또는 대사 장애; 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병;
- 치료 약물에 대한 과민증의 병력; 또는 병용 약물(항경련제, 항파킨슨제, 항정신병제, 항불안제, 수면제, 신경이완제, 콜린분비제, 비타민 E 또는 은행잎 추출물 또는 기억에 영향을 미칠 수 있는 중국 전통 약초를 포함한 기타 약물 포함); 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 션우 캡슐
Shenwu 캡슐:1캡슐에는 Shenwu 추출물 451mg이 들어 있습니다. 6개월 동안 1회 5캡슐, 1일 3회. 위약: 도네페질 정제와 동일한 위약, 1회 위약 1정, 6개월 동안 1일 1회. |
1 shenwu 캡슐에는 약초 추출물 451mg이 들어 있습니다. 6개월 동안 5캡슐/시간, 3회/일. 도네페질로 확인된 위약: 1회 1정, 6개월 동안 하루 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도네페질
도네페질: 1정에 도네페질 5mg, 1회 1정, 6개월 동안 1일 1회 복용합니다. 위약: 6개월 동안 shenwu 캡슐과 동일한 위약, 5개의 위약 캡슐/회, 3회/일 |
이 활성 약물은 도네페질 5mg 정제입니다. 6개월 동안 1회 1정, 1일 1회. 6개월 동안 shenwu 캡슐과 동일한 위약, 5캡슐/회, 3회/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 점수의 변화: 알츠하이머병 평가 척도-인지. 서브스케일(ADAS-cog)
기간: 기준선 및 24주
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인지는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)로 기준선(진료소 방문 1일차)과 그 후 24주차까지 12주 간격으로 평가되었습니다.
ADAS-cog는 AD 환자의 인지 기능 장애 특성의 중증도를 평가하기 위해 특별히 설계되었으며 11개 항목을 포함합니다.
이 중 기억력, 방향성, 언어기능, 실기능력, 주의력 등을 평가한다.
ADAS-cog의 점수 범위는 0~70점이며 0점은 장애가 없음을 나타내고 70점은 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
Shenwu 캡슐 그룹에서 ADAS-cog 점수 범위는 3-38.3점이며 Donepezil 그룹에서는 3.3-30.7점입니다.
인지 점수의 변화는 24주에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억력 점수의 변화: 성인 기억 및 정보 처리 배터리(AMIPB)의 지연된 이야기 회상(DSR) 테스트
기간: 기준선 및 24주
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기억 기능은 기준선(1일차 진료소 방문), 중간 연구(12주차) 및 치료 종점(24주차)에서 DSR 하위 테스트로 평가되었습니다.
DSR은 언어 정보의 즉각적인 등록과 시간 경과에 따른 유지를 평가하도록 설계된 도구입니다.
여기에는 6개의 하위 테스트가 포함되어 있습니다: 2개의 언어 기억 테스트(그 중 하나는 이야기 회상), 2개의 시각 기억 테스트 및 2개의 정보 처리 테스트입니다.
스토리 리콜 테스트에는 즉각적인 스토리 리콜(ISR) 및 지연된 스토리 리콜(DSR)이 포함됩니다.
DSR 총 점수 범위는 0-56점입니다.
점수가 낮을수록 기억력 손상이 높다는 것을 의미합니다. 인지 점수의 변화는 24주에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주
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기능 점수의 변화: 일상 생활의 도구적 활동(IADL).
기간: 24주까지의 기준선
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기준선(1일 클리닉 방문), 중간 연구(12주) 및 치료 종점(24주)에서 일상 생활의 도구적 활동(IADL) IADL로 기능적 능력을 평가했습니다.
IADL은 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 세탁, 교통수단 사용, 자신의 약물 관리, 집안일 완료, 재정 관리 등 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 범위는 1~4점입니다. , 1점은 문제 없음, 4점은 일상생활의 도구적 활동성 장애가 큰 것을 의미한다. 합계는 8개 항목의 하위이며, IADL의 총 범위는 8-32점으로 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미한다.
변경 사항은 24주에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFDA2001ZL116-SW
- NorthChinaPGC (기타 식별자: State Adminstration of Food and Drug of China)
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