Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Shenwu Capsule

9. oktober 2014 oppdatert av: North China Pharmaceutical Group Corporation

Fase III-studie av Shenwu Capsule i behandling av amnestisk mild kognitiv svikt

Hensikten med denne fase III-studien er å ytterligere evaluere effekten av shenwu capsule, en tradisjonell kinesisk urtemedisin, på kognisjon, funksjon og hukommelse hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) som har større risiko for å utvikle Alzheimers sykdom, i en 6-måneders overvåket protokoll for en tradisjonell kinesisk urtemedisin. Resultatene av denne studien kan gi støtte for en relativt enkel og rimelig behandlingsstrategi med urteterapi som spesifikt retter seg mot personer med den milde kognitive svikten som direkte påvirker risikoen for å utvikle demens hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) refererer til en gruppe individer som har en viss kognitiv svikt, men av utilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utgjøre demens1, som er et overgangsstadium mellom normal aldring og demens. Amnestisk MCI er den vanligste undertypen av MCI, som viser minst reversering til det normale, og er definert som en betydelig svekkelse i hukommelsen, men uten svekkelse i dagliglivets aktiviteter. I en intervensjonsstudie av pasienter som oppfyller Petersen-kriteriene for amnestisk MCI, progredierte 16 % til demens per år, hvorav 99 % fikk en AD-diagnose. Derfor er MCI, spesielt amnestisk MCI, generelt anerkjent i mange tilfeller for å representere prodromal AD og blir et nytt mål for forebygging og behandling av AD.

De spesifikke målene for studien er å evaluere endring i effektivitet og sikkerhet av shenwu kapsel ved behandling av amnestisk MCI. Ved å bruke et randomisert kontrollert parallellgruppedesign deltar 324 eldre voksne diagnostisert med amnestisk MCI i en 6-måneders overvåket protokoll av enten shenwu-kapsel eller donepezil. Kognitiv testing og blodinnsamling vil finne sted ved baseline og måned 3 og 6. Før 6-måneders intervensjon vurderes medial temporal atrofi (MTA) eller hippocampus volumatrofi på CT- eller MR-skanning for alle forsøkspersoner. Resultatene av denne studien kan gi støtte for en tryggere og rimeligere behandlingsstrategi som spesifikt retter seg mot individer med mild kognitiv svikt som direkte påvirker risikoen for å utvikle demens for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital,BUCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisktalende voksne minst 55 til 80 år gamle, som veier mellom 45 og 90 kilo, bor i samfunnet.
  • diagnostisert med amnestisk MCI ved screening: (1) minneklage, bekreftet av en informant; (2) unormal minnefunksjon, som vist av WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall-deltestscore <10,4 for alder; (3) normal generell kognitiv funksjon, bestemt av en klinikers vurdering basert på et strukturert intervju med pasientene (MMSE på 24 til 30 poeng for utdanning); (4) ingen eller minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter, bestemt av et klinisk intervju med pasienten og informanten (IADL <16-score); og (5) ikke tilstrekkelig svekket, kognitivt og funksjonelt, til å oppfylle NINCDS-ADRDA-kriteriene for AD, som bedømt av en erfaren AD-forskningskliniker. I tillegg ble de vurdert til å være på stadium 2-3 av GDS, og å ha en score på ≤12 av HAMD for 17 elementer, på ≤4 på HIS, og ingen eller minimal medial temporal atrofi (MTA) eller hippocampus volumatrofi på MR-skanning.
  • Fagene krevde tilstrekkelig syn og hørsel for å delta i studievurderinger. Pasienter som fikk kronisk aspirinbehandling for kardio-beskyttelse (≤100 mg per dag) eller stabile doser av antidepressiva i minst 3 måneder var også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, slik som en diagnose av Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller alvorlig hodeskade med bevissthetstap; en score på MMSE <24, eller en hvilken som helst alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. DSM-IV-definert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller alkohol- eller rusmisbruk);
  • Nylig historie med kronisk bruk av NSAIDs eller aspirin (>100 mg per dag);
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning som krevde transfusjon eller kirurgi i løpet av de siste 3 årene, eller dokumentert bevis på et aktivt mage- eller duodenalsår i løpet av de siste 3 månedene, eller historie med NSAID-assosierte sår;
  • Anamnese med aktiv malignitet med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller prostatakreft, i løpet av de foregående 24 månedene;
  • En kronisk eller akutt nyre-, lever- eller metabolsk lidelse; og ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor behandlingsmedisinene; eller samtidige legemidler (inkludert krampestillende midler, anti-parkinsonmidler, antipsykotika, angstdempende midler, hypnotiske midler, nevroleptika, kolinomimetiske midler, vitamin E eller ginkgo biloba-ekstrakt eller andre legemidler inkludert tradisjonelle kinesiske urtemedisiner som kan påvirke hukommelsen); eller deltakere i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shenwu kapsel

Shenwu Capsule: 1 kapsel inneholder 451 mg Shenwu-ekstrakter. 5 kapsler/gang, 3 ganger/dag i 6 måneder.

Placebo: Placebo identisk med donepezil tabletter, 1 placebo tablett/gang, 1 gang/dag i 6 måneder.
Legemiddel: Shenwu kapsel

1 shenwu kapsel inneholder 451 mg ekstrakt fra urter.5 kapsler/gang, 3 ganger/dag i 6 måneder.

Placebo identifisert til donepezil: 1 tablett per gang, 1 gang per dag i 6 måneder.

Andre navn:
  • Shenwu
Aktiv komparator: Donepezil

Donepezil: 1 tablett inneholder 5 mg donepezil, 1 tablett/gang, 1 gang/dag i 6 måneder.

Placebo: Placebo identisk med shenwu-kapsler, 5 placebo-kapsler/gang, 3 ganger/dag i 6 måneder
Legemiddel: Donepezil

Dette aktive stoffet er donepezil 5 mg tablett. 1 tablett/gang, 1 gang/dag i 6 måneder.

Placebo identisk med shenwu-kapsler, 5 kapsler/gang, 3 ganger/dag i 6 måneder.

Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive poeng: Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv. Underskala (ADAS-tannhjul)
Tidsramme: baseline og 24 uker
Kognisjon ble vurdert med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), ved baseline (dag 1 klinikkbesøk) og med 12-ukers intervaller deretter frem til uke 24. ADAS-tannhjulet ble designet spesielt for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner som er karakteristiske for AD-pasienter og inkluderer 11 elementer. Blant disse elementene blir hukommelse, orientering, språkfunksjon, praktiske evner og oppmerksomhet evaluert. Poengsummen på ADAS-tannhjulet varierer fra 0 til 70 poeng, hvor 0 poeng indikerer ingen svekkelse og 70 poeng indikerer alvorlig svekkelse av kognisjon. I Shenwu-kapselgruppen er ADAS-cog-poengsummen 3-38,3 poeng og 3,3-30,7 poeng i Donepezil-gruppen. Endringen i kognitive skårer ble beregnet som 24 uker minus baseline.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minnepoeng: The Delayed Story Recall (DSR)-test fra voksenminne og informasjonsbehandlingsbatteri (AMIPB)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
minnefunksjonen ble evaluert med DSR-subtesten ved baseline (dag 1 klinikkbesøk), midt i studien (uke 12) og ved endepunktet av behandlingen (uke 24). DSR er et verktøy som ble utviklet for å vurdere umiddelbar registrering av verbal informasjon og oppbevaring over tid. Den inneholder seks undertester: to verbale minnetester (hvorav den ene er en historiegjenkalling), to visuelle minnetester og to informasjonsbehandlingstester. Historiegjenkallingstesten inkluderer umiddelbar historiegjenkalling (ISR) og forsinket historiegjenkalling (DSR). DSR totalscore varierer fra 0-56 poeng. Lavere poengsum betyr høyere svekkelse av hukommelsen. Endringen i kognitiv poengsum ble beregnet som 24 uker minus baseline.
Baseline og 24 uker
Endring i funksjonelle poeng: Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Funksjonsevnen ble evaluert med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) IADL, ved baseline (dag 1 klinikkbesøk), midt i studien (uke 12) og ved endepunktet av behandlingen (uke 24). IADL inneholder åtte gjenstander, som er evnen til å bruke telefon, handle, tilberede mat, drive klesvask, bruke transportmåter, ta ansvar for egne medisiner, fullføre rengjøring og håndtere økonomi, hver gjenstand varierer fra 1 til 4 poeng , 1 poeng betyr ikke noe problem, og 4 poeng betyr større svekkelse av den instumentelle aktiviteten i dagliglivet. Totalen er under av de åtte elementene, og den totale rekkevidden til IADL er 8-32 poeng, høyere skår indikerer større svekkelser. Endringene ble beregnet etter uke 24 minus baseline.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North China Pharmaceutical Group Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFDA2001ZL116-SW
  • NorthChinaPGC (Annen identifikator: State Adminstration of Food and Drug of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere