Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Shenwu-Kapsel

Einschlusskriterien:

• Chinesisch sprechende Erwachsene im Alter von mindestens 55 bis 80 Jahren mit einem Gewicht zwischen 45 und 90 Kilogramm, die in der Gemeinde leben.
• beim Screening mit amnestischer MCI diagnostiziert: (1) Gedächtnisbeschwerden, bestätigt durch einen Informanten; (2) anormale Gedächtnisfunktion, wie durch den WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall Subtest Score <10,4 für das Alter gescreent; (3) normale allgemeine kognitive Funktion, bestimmt durch das Urteil eines Arztes basierend auf einem strukturierten Interview mit den Patienten (MMSE von 24 bis 30 Punkten für Bildung); (4) keine oder minimale Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie durch ein klinisches Interview mit dem Patienten und dem Informanten festgestellt wurde (IADL-Score < 16); und (5) nicht ausreichend beeinträchtigt, kognitiv und funktionell, um die NINCDS-ADRDA-Kriterien für AD zu erfüllen, wie von einem erfahrenen AD-Forschungskliniker beurteilt. Darüber hinaus wurde beurteilt, dass sie sich im Stadium 2-3 des GDS befanden und eine Punktzahl von ≤ 12 der HAMD für 17 Items, von ≤ 4 auf der HIS und keine oder minimale mediale temporale Atrophie (MTA) oder aufwiesen Volumenatrophie des Hippocampus im MRT.
• Die Probanden benötigten ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um an den Studienbewertungen teilnehmen zu können. Patienten, die eine chronische Aspirin-Therapie zur Kardioprotektion (≤100 mg pro Tag) oder stabile Dosen von Antidepressiva für mindestens 3 Monate erhielten, waren ebenfalls geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust; eine Punktzahl von MMSE < 24 oder eine schwere psychiatrische Störung (z. B. DSM-IV-definierte Psychose, schwere Depression, bipolare Störung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
• Kürzliche Geschichte der chronischen Anwendung von NSAIDs oder Aspirin (> 100 mg pro Tag);
• Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Transfusion oder Operation erforderten, oder dokumentierter Nachweis eines aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte von NSAID-assoziierten Geschwüren;
• Vorgeschichte einer aktiven Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs innerhalb der letzten 24 Monate;
• Eine chronische oder akute Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankung; und unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente; oder begleitende Arzneimittel (einschließlich Antikonvulsiva, Antiparkinsonmittel, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, Cholinomimetika, Vitamin E oder Ginkgo-Biloba-Extrakt oder andere Arzneimittel, einschließlich traditioneller chinesischer Kräuterarzneimittel, die das Gedächtnis beeinträchtigen können); oder Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.