Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Shenwu-capsule

Inclusiecriteria:

• Chinees sprekende volwassenen van minstens 55 tot 80 jaar oud, met een gewicht tussen 45 en 90 kilogram, die in de gemeenschap wonen.
• gediagnosticeerd met amnestische MCI bij screening: (1) geheugenklacht, bevestigd door een informant; (2) abnormale geheugenfunctie, zoals gescreend door de WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall subtestscore <10,4 voor leeftijd; (3) normale algemene cognitieve functie, zoals bepaald door het oordeel van een clinicus op basis van een gestructureerd interview met de patiënten (MMSE van 24 tot 30 score voor onderwijs); (4) geen of minimale beperking in activiteiten van het dagelijks leven, zoals vastgesteld door een klinisch interview met de patiënt en informant (IADL <16 score); en (5) niet voldoende gehandicapt, cognitief en functioneel, om te voldoen aan de NINCDS-ADRDA-criteria voor AD, zoals beoordeeld door een ervaren AD-onderzoeksarts. Bovendien werden ze geacht zich in stadium 2-3 van de GDS te bevinden en een score van ≤12 op de HAMD te hebben voor 17 items, van ≤4 op de HIS, en geen of minimale mediale temporale atrofie (MTA) of hippocampale volumeatrofie op de MRI-scan.
• De proefpersonen hadden voldoende zicht en gehoor nodig om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen. Patiënten die chronische aspirinetherapie kregen voor cardiobescherming (≤100 mg per dag) of stabiele doses antidepressiva gedurende ten minste 3 maanden kwamen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Significante neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, zoals een diagnose van de ziekte van Alzheimer, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies; een score van MMSE <24, of een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. DSM-IV-gedefinieerde psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis of alcohol- of middelenmisbruik);
• Recente geschiedenis van chronisch gebruik van NSAID's of aspirine (> 100 mg per dag);
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 jaar waarvoor transfusie of chirurgie nodig was, of gedocumenteerd bewijs van een actieve maag- of darmzweer in de afgelopen 3 maanden, of geschiedenis van NSAID-geassocieerde ulcera;
• Geschiedenis van actieve maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker, binnen de voorgaande 24 maanden;
• Een chronische of acute nier-, lever- of stofwisselingsstoornis; en ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsmedicijnen; of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (waaronder anticonvulsiva, antiparkinsonmiddelen, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, neuroleptica, cholinomimetica, vitamine E of ginkgo biloba-extract of andere geneesmiddelen, waaronder traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen die het geheugen kunnen beïnvloeden); of deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.