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Étude d'efficacité et d'innocuité de la capsule Shenwu

9 octobre 2014 mis à jour par: North China Pharmaceutical Group Corporation

Étude de phase III de la capsule Shenwu dans le traitement des troubles cognitifs légers amnésiques

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer plus avant les effets de la capsule de shenwu, une plante médicinale chinoise traditionnelle, sur la cognition, la fonction et la mémoire chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) qui sont plus à risque de développer la maladie d'Alzheimer, en un protocole supervisé de 6 mois d'une phytothérapie traditionnelle chinoise. Les résultats de cette étude peuvent soutenir une stratégie de traitement relativement simple et peu coûteuse avec une phytothérapie qui cible spécifiquement les personnes atteintes de troubles cognitifs légers qui influencent directement le risque de développer une démence chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive légère (MCI) fait référence à un groupe d'individus qui ont une déficience cognitive mais d'une gravité insuffisante pour constituer une démence1, qui est une étape de transition entre le vieillissement normal et la démence. Le MCI amnésique est le sous-type le plus courant de MCI, qui montre le moins de retour à la normale, et est défini comme une altération significative de la mémoire mais sans altération des activités de la vie quotidienne. Dans une étude interventionnelle de patients répondant aux critères de Petersen pour le MCI amnésique, 16 % ont progressé vers la démence par an, dont 99 % ont reçu un diagnostic de MA. Par conséquent, le MCI, en particulier le MCI amnésique, est généralement reconnu dans de nombreux cas comme représentant la MA prodromique et devient une nouvelle cible pour la prévention et le traitement de la MA.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont d'évaluer l'évolution de l'efficacité et de l'innocuité de la capsule shenwu dans le traitement du MCI amnésique. En utilisant une conception de groupes parallèles contrôlés randomisés, 324 personnes âgées diagnostiquées avec un MCI amnésique participent à un protocole supervisé de 6 mois de capsule shenwu ou de donépézil. Les tests cognitifs et la collecte de sang auront lieu au départ et aux mois 3 et 6. Avant l'intervention de 6 mois, l'atrophie temporale médiale (MTA) ou l'atrophie volumique de l'hippocampe sur le scanner ou l'IRM sont évaluées pour tous les sujets. Les résultats de cette étude peuvent soutenir une stratégie de traitement plus sûre et peu coûteuse qui cible spécifiquement les personnes atteintes de troubles cognitifs légers qui influencent directement le risque de développer une démence chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital,BUCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de langue chinoise âgés d'au moins 55 à 80 ans, pesant entre 45 et 90 kilogrammes, vivant dans la communauté.
  • diagnostic de MCI amnésique lors du dépistage : (1) plainte mnésique, corroborée par un informateur ; (2) fonction de mémoire anormale, telle que dépistée par le score du sous-test WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall <10,4 pour l'âge ; (3) une fonction cognitive générale normale, telle que déterminée par le jugement d'un clinicien sur la base d'un entretien structuré avec les patients (MMSE de 24 à 30 pour l'éducation ); (4) incapacité nulle ou minime dans les activités de la vie quotidienne, telle que déterminée par un entretien clinique avec le patient et l'informateur (score IADL <16) ; et (5) pas suffisamment altéré, sur le plan cognitif et fonctionnel, pour répondre aux critères NINCDS-ADRDA pour la MA, tel que jugé par un clinicien de recherche expérimenté sur la MA. De plus, ils ont été jugés au stade 2-3 du GDS, et d'avoir un score ≤12 du HAMD pour 17 items, de ≤4 sur le HIS, et pas ou peu d'atrophie temporale médiale (MTA) ou atrophie du volume de l'hippocampe à l'IRM.
  • Les sujets devaient avoir une vision et une ouïe adéquates pour participer aux évaluations de l'étude. Les patients recevant un traitement chronique par aspirine pour la cardio-protection (≤100 mg par jour) ou des doses stables d'antidépresseurs pendant au moins 3 mois étaient également éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante pouvant affecter la cognition, telle qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer, d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou de traumatisme crânien grave avec perte de conscience ; un score de MMSE <24, ou tout trouble psychiatrique majeur (par exemple, psychose définie par le DSM-IV, dépression majeure, trouble bipolaire ou abus d'alcool ou de substances) ;
  • Antécédents récents d'utilisation chronique d'AINS ou d'aspirine (>100 mg par jour) ;
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure ayant nécessité une transfusion ou une intervention chirurgicale au cours des 3 années précédentes, ou preuve documentée d'un ulcère gastrique ou duodénal actif au cours des 3 mois précédents, ou antécédents d'ulcères associés aux AINS ;
  • Antécédents de malignité active, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, ou du cancer de la prostate, au cours des 24 mois précédents ;
  • Un trouble rénal, hépatique ou métabolique chronique ou aigu ; et hypertension non contrôlée et diabète sucré;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de traitement ; ou médicaments concomitants (y compris les agents anticonvulsivants, les agents antiparkinsoniens, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les agents hypnotiques, les agents neuroleptiques, les agents cholinomimétiques, la vitamine E, ou l'extrait de ginkgo biloba ou tout autre médicament, y compris les plantes médicinales chinoises traditionnelles qui peuvent affecter la mémoire) ; ou participants à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Shenwu

Capsule Shenwu : 1 capsule contient 451 mg d'extraits de Shenwu. 5 gélules/heure, 3 fois/jour pendant 6 mois.

Placebo : Placebo identique aux comprimés de donépézil, 1 comprimé placebo/heure, 1 fois/jour pendant 6 mois.
Médicament: Gélule Shenwu

1 gélule de shenwu contient 451 mg d'extrait d'herbes. 5 gélules/heure, 3 fois/jour pendant 6 mois.

Placebo identifié au donépézil : 1 comprimé par fois, 1 fois par jour pendant 6 mois.

Autres noms:
  • Shenwu
Comparateur actif: Donépézil

Donépézil : 1 comprimé contient 5 mg de donépézil, 1 comprimé/heure, 1 fois/jour pendant 6 mois.

Placebo : Placebo identique aux gélules shenwu, 5 gélules placebo/temps, 3 fois/jour pendant 6 mois
Médicament: Donépézil

Ce médicament actif est le donépézil 5 mg, comprimé. 1 comprimé/heure, 1 fois/jour pendant 6 mois.

Placebo identique aux gélules shenwu, 5 gélules/heure, 3 fois/jour pendant 6 mois.

Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Des Scores Cognitifs : Échelle D'évaluation De La Maladie D'Alzheimer-cognitive. Sous-échelle (ADAS-cog)
Délai: de base et 24 semaines
La cognition a été évaluée à l'aide de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog), au départ (jour 1 de la visite à la clinique) et à des intervalles de 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 24. L'ADAS-cog a été conçu spécifiquement pour évaluer la sévérité des dysfonctionnements cognitifs caractéristiques des patients atteints de MA et comprend 11 items. Parmi ces items, la mémoire, l'orientation, la fonction langagière, la capacité pratique et l'attention sont évaluées. Le score sur l'ADAS-cog varie de 0 à 70 points, 0 point indiquant aucune altération et 70 points indiquant une altération sévère de la cognition. Dans le groupe capsule Shenwu, le score ADAS-cog est compris entre 3 et 38,3 points et entre 3,3 et 30,7 points dans le groupe Donepezil. La variation des scores cognitifs a été calculée sur 24 semaines moins la ligne de base.
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de mémoire : test de rappel différé de l'histoire (DSR) de la batterie de mémoire et de traitement de l'information pour adultes (AMIPB)
Délai: Base de référence et 24 semaines
la fonction de mémoire a été évaluée avec le sous-test DSR, au départ (visite clinique du jour 1), au milieu de l'étude (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24). Le DSR est un outil qui a été conçu pour évaluer l'enregistrement immédiat des informations verbales et leur rétention dans le temps. Il contient six sous-tests : deux tests de mémoire verbale (dont un est un rappel d'histoire), deux tests de mémoire visuelle et deux tests de traitement de l'information. Le test de rappel d'histoire comprend le rappel immédiat de l'histoire (ISR) et le rappel différé de l'histoire (DSR). Le score total DSR varie de 0 à 56 points. Un score inférieur signifie une altération plus élevée de la mémoire. Le changement dans les scores cognitifs a été calculé comme 24 semaines moins la ligne de base.
Base de référence et 24 semaines
Changement des scores fonctionnels : activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Délai: De base à la semaine 24
La capacité fonctionnelle a été évaluée avec l'IADL des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), au départ (visite clinique du jour 1), au milieu de l'étude (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24). L'IADL contient huit éléments, qui sont la capacité d'utiliser un téléphone, de magasiner, de préparer de la nourriture, de faire la lessive, d'utiliser les modes de transport, d'assumer la responsabilité de ses propres médicaments, de faire le ménage et de gérer les finances, chaque élément allant de 1 à 4 points , 1 point signifie aucun problème et 4 points signifie une plus grande altération de l'activité instrumentale de la vie quotidienne. Les changements ont été calculés par semaines 24 moins la ligne de base.
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North China Pharmaceutical Group Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFDA2001ZL116-SW
  • NorthChinaPGC (Autre identifiant: State Adminstration of Food and Drug of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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