A Shenwu kapszula hatékonysági és biztonságossági vizsgálata
A Shenwu kapszula III. fázisú vizsgálata az amnesztiás enyhe kognitív károsodás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az egyének egy csoportját jelenti, akiknek kognitív károsodása van, de nem elég súlyos ahhoz, hogy demenciát képezzenek1, ami egy átmeneti szakasz a normális öregedés és a demencia között. Az amnestic MCI az MCI leggyakoribb altípusa, amely a legkevesebbet mutatja a normális állapotba való visszatérést, és a memória jelentős károsodásaként definiálható, de a mindennapi tevékenységekben nem. Az amnesztiás MCI Petersen-kritériumainak megfelelő betegek intervenciós vizsgálata során évente 16%-uk demenciává fejlődött, és 99%-uk kapott AD diagnózist. Ezért az MCI-t, különösen az amnesztikus MCI-t, sok esetben általánosan elismerik, hogy prodromális AD-t képvisel, és új célponttá válik az AD megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány konkrét célja a shenwu kapszula hatékonyságának és biztonságosságának változásának értékelése az amnesztikus MCI kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált párhuzamos csoporttervezést alkalmazva 324 idősebb felnőtt, akiknél amnesztikus MCI-t diagnosztizáltak, részt vesz a shenwu kapszula vagy donepezil 6 hónapos felügyelt protokolljában. Kognitív tesztelésre és vérvételre a kiinduláskor, valamint a 3. és 6. hónapban kerül sor. A 6 hónapos beavatkozás előtt a CT- vagy MRI-vizsgálaton a mediális temporális atrófiát (MTA) vagy a hippocampalis volumen atrófiát értékelik minden alanynál. A tanulmány eredményei alátámaszthatják egy biztonságosabb és olcsóbb kezelési stratégiát, amely kifejezetten az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyénekre irányul, amelyek közvetlenül befolyásolják az idősebb felnőttek demencia kialakulásának kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösségben élő, legalább 55-80 éves, kínaiul beszélő felnőttek, akik súlya 45-90 kilogramm.
- amnesztikus MCI-vel diagnosztizálták a szűréskor: (1) memóriapanasz, adatközlő által megerősítve; (2) abnormális memóriafunkció, amelyet a WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall alteszt eredménye <10,4 életkorra vonatkozóan; (3) normális általános kognitív funkció, amelyet a klinikus a betegekkel folytatott strukturált interjú alapján határoz meg (24-30 MMSE az oktatásra); (4) a beteggel és az informátorral végzett klinikai interjú alapján megállapított, hogy a mindennapi tevékenységekben nincs vagy csak minimális károsodás (IADL <16 pontszám); és (5) nem eléggé károsodott kognitív és funkcionálisan ahhoz, hogy megfeleljen az AD NINCDS-ADRDA kritériumainak, amint azt egy tapasztalt AD-kutató klinikus ítéli meg. Ezen túlmenően a GDS 2-3. stádiumában vannak, és a HAMD pontszáma ≤12 volt 17 elemre, ≤4 a HIS-re, és nincs vagy minimális mediális temporális atrófia (MTA) vagy hippocampalis volume atrófia az MRI-vizsgálaton.
- Az alanyoknak megfelelő látásra és hallásra volt szükségük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálati értékelésekben. Szívvédelem céljából krónikus aszpirin terápiában (≤100 mg/nap) vagy legalább 3 hónapig stabil antidepresszáns dózisban részesülő betegek is alkalmasak voltak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív képességet, például Alzheimer-kór, szélütés, Parkinson-kór, szklerózis multiplex vagy súlyos fejsérülés eszméletvesztéssel; MMSE <24 pontszám, vagy bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség (például DSM-IV által meghatározott pszichózis, súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy alkohol- vagy szerhasználat);
- A közelmúltban előfordult NSAID-ok vagy aszpirin krónikus használata (>100 mg naponta);
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés, amely transzfúziót vagy műtétet igényelt az elmúlt 3 évben, vagy dokumentált bizonyíték aktív gyomor- vagy nyombélfekélyre az elmúlt 3 hónapban, vagy NSAID-kezeléssel összefüggő fekélyek a kórtörténetben;
- Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a prosztatarákot, az előző 24 hónapban;
- Krónikus vagy akut vese-, máj- vagy anyagcserezavar; és kontrollálatlan magas vérnyomás és diabetes mellitus;
- A terápiás gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (beleértve a görcsoldó szerek, a parkinson-kór elleni szerek, az antipszichotikumok, a szorongásoldók, az altatók, a neuroleptikumok, a kolinomimetikumok, az E-vitamin vagy a ginkgo biloba kivonat vagy bármely más gyógyszer, beleértve a hagyományos kínai gyógynövénykészítményeket, amelyek befolyásolhatják a memóriát); vagy más klinikai vizsgálatok résztvevői az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shenwu kapszula
Shenwu kapszula: 1 kapszula 451 mg Shenwu kivonatot tartalmaz. 5 kapszula/ alkalom, 3-szor/nap 6 hónapig. Placebo: Placebo megegyezik a donepezil tablettákkal, 1 placebo tabletta / alkalom, 1 alkalommal / nap 6 hónapig. |
1 shenwu kapszula 451 mg gyógynövénykivonatot tartalmaz.5 kapszula/idő, 3-szor/nap 6 hónapig. A donepezilre azonosított placebo: 1 tabletta naponta 1 alkalommal 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Donepezil
Donepezil: 1 tabletta 5 mg donepezilt tartalmaz, 1 tabletta/nap, 1 alkalommal 6 hónapig. Placebo: Placebo azonos a shenwu kapszulákkal, 5 placebo kapszula / alkalom, 3 alkalommal / nap 6 hónapig |
Ez az aktív gyógyszer az 5 mg-os donepezil tabletta. 1 tabletta / alkalom, 1 alkalommal / nap 6 hónapig. Placebo azonos a shenwu kapszulákkal, 5 kapszula/idő, 3-szor/nap 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív pontszámokban: Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív. Alskála (ADAS-cog)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A megismerést az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájával (ADAS-cog) értékelték kiinduláskor (1. napos klinikai látogatás), majd 12 hetes időközönként a 24. hétig.
Az ADAS-cog kifejezetten az AD-betegekre jellemző kognitív diszfunkciók súlyosságának értékelésére készült, és 11 elemet tartalmaz.
Ezek közül a memória, a tájékozódás, a nyelvi funkció, a gyakorlati képesség és a figyelem kerül értékelésre.
Az ADAS-cog pontszáma 0-tól 70 pontig terjed, a 0 pont azt jelzi, hogy nincs károsodás, és 70 pont a kogníció súlyos károsodását jelzi.
A Shenwu kapszula csoportban az ADAS-cog pontszám 3-38,3 pont, és 3,3-30,7 pont a Donepezil csoportban.
A kognitív pontszámok változását a 24. hét mínusz az alapvonal alapján számítottuk ki.
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a memóriapontszámokban: A késleltetett történet-visszahívási (DSR) teszt a felnőtt memória- és információfeldolgozó akkumulátorról (AMIPB)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A memóriafunkciót a DSR szubteszttel értékelték kiinduláskor (1. napos klinikai látogatás), a vizsgálat közepén (12. hét) és a kezelés végpontján (24. hét).
A DSR egy olyan eszköz, amelyet a verbális információk azonnali regisztrálásának és időbeli megőrzésének értékelésére terveztek.
Hat résztesztet tartalmaz: két verbális memória tesztet (melyek közül az egyik egy történet felidézése), két vizuális memória tesztet és két információfeldolgozási tesztet.
A történet-felidézési teszt magában foglalja az azonnali történeti felidézést (ISR) és a késleltetett történeti felidézést (DSR).
A DSR összpontszáma 0-56 pont között mozog.
Az alacsonyabb pontszám magasabb memóriaromlást jelent. A kognitív pontszámok változását 24 hét mínusz alapvonallal számítottuk ki.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változás a funkcionális pontszámokban: A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL).
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
A funkcionális képességet a napi életvitel instrumentális tevékenységeivel (IADL) az IADL-lel értékelték kiinduláskor (1. napos klinikai látogatás), a vizsgálat közepén (12. hét) és a kezelés végpontján (24. hét).
Az IADL nyolc elemet tartalmaz, amelyek a telefon használatának, a vásárlásnak, az ételkészítésnek, a mosásnak, a szállítási módok használatának, a saját gyógyszerekkel való felelősségvállalásnak, a teljes takarításnak és a pénzügyek intézésének képességét jelentik, minden tétel 1-4 pontig terjed. , az 1 pont azt jelenti, hogy nincs probléma, a 4 pont pedig a mindennapi élet eszközi aktivitásának nagyobb mértékű károsodását jelenti. Az összesített érték a nyolc elem alatt van, és az IADL teljes tartománya 8-32 pont, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A változásokat a 24. hét mínusz alapérték alapján számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFDA2001ZL116-SW
- NorthChinaPGC (Egyéb azonosító: State Adminstration of Food and Drug of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .