Shenwu-kapselin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Vaiheen III tutkimus Shenwu-kapselista amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) viittaa joukkoon henkilöitä, joilla on jonkin verran kognitiivista vajaatoimintaa, mutta jotka eivät ole riittävän vakavia muodostamaan dementiaa1, joka on siirtymävaihe normaalin ikääntymisen ja dementian välillä. Amnestic MCI on MCI:n yleisin alatyyppi, joka osoittaa vähiten palautumista normaaliksi, ja se määritellään merkittäväksi muistin heikkenemiseksi, mutta ilman päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä. Interventiotutkimuksessa potilailla, jotka täyttivät Petersenin kriteerit amnestiselle MCI:lle, 16 % eteni dementiaan vuodessa, ja 99 % heistä sai AD-diagnoosin. Näin ollen MCI, erityisesti amnestinen MCI, tunnustetaan yleisesti monissa tapauksissa edustavan prodromaalista AD:ta ja siitä tulee uusi kohde AD:n ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida muutosta shenwu-kapselin tehokkuudessa ja turvallisuudessa amnestisen MCI:n hoidossa. Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa, 324 vanhempaa aikuista, joilla on diagnosoitu amnestinen MCI, osallistuu joko shenwu-kapselin tai donepetsiilin 6 kuukauden valvottuun protokollaan. Kognitiivinen testaus ja verenotto suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. Ennen 6 kuukauden interventiota TT- tai MRI-skannauksella arvioidaan mediaal temporaalinen atrofia (MTA) tai hippokampuksen tilavuusatrofia kaikille koehenkilöille. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tukea turvallisemmalle ja edullisemmalle hoitostrategialle, joka on suunnattu erityisesti henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa suoraan iäkkäiden aikuisten riskiin sairastua dementiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat vähintään 55-80-vuotiaat, 45-90 kiloa painavat kiinaa puhuvat aikuiset.
- joilla on diagnosoitu amnestinen MCI seulonnassa: (1) muistihäiriö, informantin vahvistama; (2) epänormaali muistitoiminto WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall -alitestin pistemäärällä <10,4 iän perusteella; (3) normaali yleinen kognitiivinen toiminta, joka on määritetty kliinikon päätöksellä, joka perustuu potilaiden jäsenneltyyn haastatteluun (MMSE 24-30 pistemäärä koulutusta varten); (4) potilaan ja informantin kanssa tehdyssä kliinisessä haastattelussa määritettyä haittaa ei ole tai se on vähäistä päivittäisessä elämässä (IADL <16); ja (5) ei ole riittävästi heikentynyt kognitiivisesti ja toiminnallisesti täyttääkseen AD:n NINCDS-ADRDA-kriteerit kokeneen AD-tutkimuksen kliinikon arvioiden mukaan. Lisäksi heidän arvioitiin olevan GDS:n vaiheessa 2–3 ja HAMD:n pistemäärä oli ≤ 12 17 kohteen osalta, ≤ 4 HIS:ssä, eikä mediaalista temporaalista atrofiaa (MTA) tai se oli minimaalinen. hippokampuksen tilavuuden atrofiaa magneettikuvauksessa.
- Tutkittavat vaativat riittävää näkemystä ja kuuloa osallistuakseen tutkimusarviointeihin. Potilaat, jotka saivat kroonista aspiriinihoitoa sydämen suojaamiseksi (≤100 mg päivässä) tai vakaita annoksia masennuslääkettä vähintään 3 kuukauden ajan, olivat myös kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon, kuten Alzheimerin taudin diagnoosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai vakava pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys; MMSE-pistemäärä <24 tai mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. DSM-IV:n määrittelemä psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö);
- Viimeaikainen tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin krooninen käyttö (> 100 mg päivässä);
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaati verensiirtoa tai leikkausta edellisten 3 vuoden aikana, tai dokumentoitu näyttö aktiivisesta maha- tai pohjukaissuolihaavasta viimeisten 3 kuukauden aikana tai tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haavaumia;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai eturauhassyöpä, edellisten 24 kuukauden aikana;
- Krooninen tai akuutti munuaisten, maksan tai aineenvaihduntahäiriö; ja hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus;
- Aiempi yliherkkyys hoitolääkkeille; tai samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien kouristuslääkkeet, parkinsonismilääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, hypnoottiset aineet, neuroleptit, kolinomimeettiset aineet, E-vitamiini tai ginkgo biloba -uute tai mitkä tahansa muut lääkkeet, mukaan lukien perinteiset kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa muistiin); tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenwu-kapseli
Shenwu-kapseli: 1 kapseli sisältää 451 mg Shenwu-uutteita. 5 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä 6 kuukauden ajan. Plasebo: lumelääke on identtinen donepetsiilitablettien kanssa, 1 lumetabletti/kerta, 1 kerta/päivä 6 kuukauden ajan. |
1 shenwu-kapseli sisältää 451 mg yrttiuutetta.5 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä 6 kuukauden ajan. Donepetsiilille tunnistettu lumelääke: 1 tabletti kerran 1 kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Donepetsiili
Donepetsiili: 1 tabletti sisältää 5 mg donepetsiiliä, 1 tabletti/kerta, 1 kerta/vrk 6 kuukauden ajan. Plasebo: Plasebo identtinen shenwu-kapseleiden kanssa, 5 plasebokapselia/kerta, 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan |
Tämä vaikuttava lääke on donepetsiili 5 mg tabletti. 1 tabletti/kerta, 1 kerta/vrk 6 kuukauden ajan. Plasebo identtinen shenwu-kapseleiden kanssa, 5 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisissa pisteissä: Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen. Alaskaala (ADAS-cog)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kognitio arvioitiin Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog) lähtötasolla (päivä 1 klinikalla) ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 24 asti.
ADAS-hammaspyörä on suunniteltu erityisesti arvioimaan AD-potilaille tyypillisten kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja sisältää 11 kohdetta.
Näistä asioista arvioidaan muistia, suuntautumiskykyä, kielitoimintoja, käytännön kykyjä ja huomiokykyä.
ADAS-hammaspyörän pisteet vaihtelevat 0 - 70 pistettä, 0 pistettä ilmaisee, ettei heikentynyt ja 70 pistettä osoittaa vakavaa kognition heikkenemistä.
Shenwu-kapseliryhmässä ADAS-cog-pistemäärä on 3-38,3 pistettä ja Donepezil-ryhmässä 3,3-30,7 pistettä.
Kognitiivisten pisteiden muutos laskettiin viikoksi 24 miinus lähtötaso.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistipisteissä: Delayed Story Recall (DSR) -testi aikuisten muisti- ja tiedonkäsittelyakusta (AMIPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
muistin toiminta arvioitiin DSR-alatestillä lähtötasolla (päivä 1 klinikkakäynti), tutkimuksen puolivälissä (viikko 12) ja hoidon loppupisteessä (viikko 24).
DSR on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan sanallisen tiedon välitöntä rekisteröintiä ja säilymistä ajan mittaan.
Se sisältää kuusi osatestiä: kaksi verbaalista muistitestiä (joista toinen on tarinan muistaminen), kaksi visuaalisen muistin testiä ja kaksi tiedonkäsittelytestiä.
Tarinan muistaminen -testi sisältää välittömän tarinan muistamisen (ISR) ja viivästyneen tarinan muistamisen (DSR).
DSR:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56 pisteen välillä.
Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa muistin heikkenemistä. Kognitiivisten pisteiden muutos laskettiin 24 viikoksi miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisissa pisteissä: päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (IADL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24
|
Toiminnalliset kyvyt arvioitiin päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL) IADL:llä lähtötilanteessa (päivä 1 klinikkakäynti), tutkimuksen puolivälissä (viikko 12) ja hoidon loppupisteessä (viikko 24).
IADL sisältää kahdeksan esinettä, jotka ovat kyky käyttää puhelinta, tehdä ostoksia, valmistaa ruokaa, käydä pyykkiä, käyttää kulkuvälineitä, ottaa vastuuta omista lääkkeistä, täydellinen siivous ja hoitaa talous, jokaisen esineen arvo on 1-4 pistettä , 1 piste tarkoittaa, ettei ongelmaa ole, ja 4 pistettä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä jokapäiväisen elämän laiteaktiivisuudessa. Kokonaismäärä on kahdeksasta osasta, ja IADL:n kokonaisalue on 8-32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä.
Muutokset laskettiin viikoilla 24 vähennettynä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne viikoille 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFDA2001ZL116-SW
- NorthChinaPGC (Muu tunniste: State Adminstration of Food and Drug of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio