Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Shenwu-kapsel

Inklusionskriterier:

• Kinesisktalende voksne på mindst 55 til 80 år, der vejer mellem 45 og 90 kg, bor i samfundet.
• diagnosticeret med amnestisk MCI ved screening: (1) hukommelsesklage, bekræftet af en informant; (2) unormal hukommelsesfunktion, som screenet af WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall-deltestscore <10,4 for alder; (3) normal generel kognitiv funktion, som bestemt af en klinikers vurdering baseret på et struktureret interview med patienterne (MMSE på 24 til 30 score for uddannelse); (4) ingen eller minimal svækkelse af daglige aktiviteter, som bestemt ved et klinisk interview med patienten og informanten (IADL <16 score); og (5) ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt og funktionelt, til at opfylde NINCDS-ADRDA-kriterierne for AD, som vurderet af en erfaren AD-forskningskliniker. Derudover blev de vurderet til at være på trin 2-3 af GDS og at have en score på ≤12 af HAMD for 17 genstande, på ≤4 på HIS og ingen eller minimal medial temporal atrofi (MTA) eller hippocampus volumen atrofi på MR-scanning.
• Forsøgspersonerne krævede tilstrækkeligt syn og hørelse for at deltage i undersøgelsesvurderinger. Patienter, der fik kronisk aspirinbehandling til kardiobeskyttelse (≤100 mg pr. dag) eller stabile doser af antidepressiva i mindst 3 måneder, var også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, såsom en diagnose af Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed; en score på MMSE <24 eller enhver større psykiatrisk lidelse (f.eks. DSM-IV-defineret psykose, svær depression, bipolar lidelse eller alkohol- eller stofmisbrug);
• Nylig historie med kronisk brug af NSAID'er eller aspirin (>100 mg pr. dag);
• Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, der krævede transfusion eller operation inden for de foregående 3 år, eller dokumenteret tegn på et aktivt mave- eller duodenalsår inden for de foregående 3 måneder, eller historie med NSAID-associerede sår;
• Anamnese med aktiv malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller prostatacancer inden for de foregående 24 måneder;
• En kronisk eller akut nyre-, lever- eller metabolisk lidelse; og ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus;
• Anamnese med overfølsomhed over for behandlingslægemidler; eller samtidige lægemidler (herunder antikonvulsive midler, anti-parkinsonmidler, antipsykotika, anxiolytika, hypnotiske midler, neuroleptika, kolinomimetika, vitamin E eller ginkgo biloba-ekstrakt eller andre lægemidler, herunder traditionelle kinesiske naturlægemidler, som kan påvirke hukommelsen); eller deltagere i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage.