Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Shenwu

9 października 2014 zaktualizowane przez: North China Pharmaceutical Group Corporation

Faza III badania kapsułki Shenwu w leczeniu amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych

Celem tego badania fazy III jest dalsza ocena wpływu kapsułki shenwu, tradycyjnego chińskiego leku ziołowego, na funkcje poznawcze, funkcje i pamięć u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI), którzy są bardziej narażeni na rozwój choroby Alzheimera, w 6-miesięczny nadzorowany protokół tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej. Wyniki tego badania mogą zapewnić wsparcie dla stosunkowo prostej i niedrogiej strategii leczenia za pomocą terapii ziołowej, skierowanej konkretnie do osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, które bezpośrednio wpływają na ryzyko rozwoju demencji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) odnosi się do grupy osób z pewnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, ale o stopniu niewystarczającym, aby można było mówić o demencji1, która jest etapem przejściowym między normalnym procesem starzenia się a demencją. Amnestyczny MCI jest najczęstszym podtypem MCI, który wykazuje najmniejszy powrót do normy i jest definiowany jako znaczne upośledzenie pamięci, ale bez upośledzenia czynności życia codziennego. W badaniu interwencyjnym pacjentów spełniających kryteria Petersena dla amnestycznego MCI, 16% postępowało do demencji rocznie, z czego 99% otrzymało diagnozę AD. Stąd MCI, w szczególności amnestyczny MCI, jest powszechnie uznawany w wielu przypadkach za reprezentujący prodromalne AD i staje się nowym celem w profilaktyce i leczeniu AD.

Konkretnym celem badania jest ocena zmiany skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki shenwu w leczeniu amnezyjnego MCI. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu grup równoległych, 324 starszych dorosłych, u których zdiagnozowano amnezję MCI, uczestniczy w 6-miesięcznym nadzorowanym protokole kapsułki shenwu lub donepezilu. Testy funkcji poznawczych i pobieranie krwi będą miały miejsce na początku badania oraz w 3. i 6. miesiącu. Przed 6-miesięczną interwencją u wszystkich pacjentów ocenia się zanik przyśrodkowej części skroniowej (MTA) lub zanik objętości hipokampu na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Wyniki tego badania mogą zapewnić wsparcie dla bezpieczniejszej i tańszej strategii leczenia, która jest skierowana konkretnie do osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, które bezpośrednio wpływają na ryzyko rozwoju demencji u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital,BUCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskojęzyczni dorośli w wieku od 55 do 80 lat, ważący od 45 do 90 kilogramów, mieszkający w społeczności.
  • zdiagnozowano amnezję MCI podczas skriningu: (1) skarga na pamięć potwierdzona przez informatora; (2) nieprawidłowa funkcja pamięci, stwierdzona wynikiem podtestu WMS-R Logical Memory II Delayed Story Recall <10,4 dla wieku; (3) normalne ogólne funkcje poznawcze, określone na podstawie oceny klinicysty na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentami (MMSE od 24 do 30 punktów za wykształcenie); (4) brak lub minimalne upośledzenie czynności życia codziennego, stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem i informatorem (IADL <16 punktów); oraz (5) niewystarczająco upośledzone poznawczo i funkcjonalnie, aby spełnić kryteria NINCDS-ADRDA dla AD, zgodnie z oceną doświadczonego klinicysty badającego AD. Ponadto uznano, że znajdują się na etapie 2-3 GDS i mają wynik ≤12 w skali HAMD dla 17 pozycji, ≤4 w skali HIS oraz brak lub minimalny zanik przyśrodkowej części skroniowej (MTA) lub zanik objętości hipokampa w badaniu MRI.
  • Osoby badane wymagały odpowiedniego wzroku i słuchu, aby uczestniczyć w ocenach badania. Kwalifikowali się również pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię aspiryną w celu ochrony serca (≤100 mg dziennie) lub stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, taka jak rozpoznanie choroby Alzheimera, udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego lub ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności; wynik MMSE <24 lub jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza zdefiniowana w DSM-IV, duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub nadużywanie alkoholu lub substancji);
  • Niedawna historia przewlekłego stosowania NLPZ lub aspiryny (>100 mg dziennie);
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które wymagało transfuzji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 lat lub udokumentowane dowody na czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub owrzodzenia związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie;
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka gruczołu krokowego, w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • Przewlekła lub ostra choroba nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne; i niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca;
  • Historia nadwrażliwości na leki stosowane w leczeniu; lub jednocześnie leki (w tym leki przeciwdrgawkowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, neuroleptyczne, cholinomimetyczne, witamina E lub wyciąg z miłorzębu japońskiego lub jakiekolwiek inne leki, w tym tradycyjne chińskie leki ziołowe, które mogą wpływać na pamięć); lub uczestników innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Shenwu

Kapsułka Shenwu: 1 kapsułka zawiera 451 mg ekstraktów Shenwu. 5 kapsułek/czas, 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Placebo: Placebo identyczne z tabletkami donepezilu, 1 tabletka placebo na raz, 1 raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kapsułka Shenwu

1 kapsułka shenwu zawiera 451 mg ekstraktu z ziół. 5 kapsułek/czas, 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Placebo zidentyfikowane jako donepezil: 1 tabletka na raz, 1 raz dziennie przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Shenwu
Aktywny komparator: Donepezil

Donepezil: 1 tabletka zawiera 5 mg donepezilu, 1 tabletka/raz, 1 raz/dzień przez 6 miesięcy.

Placebo: Placebo identyczne z kapsułkami shenwu, 5 kapsułek placebo/czas, 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Donepezil

Ten aktywny lek to donepezil 5 mg tabletka. 1 tabletka/raz, 1 raz/dzień przez 6 miesięcy.

Placebo identyczne z kapsułkami shenwu, 5 kapsułek/czas, 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach poznawczych: Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza. Podskala (koło zębate ADAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) na początku badania (1. dzień wizyty w klinice) i następnie w odstępach 12-tygodniowych do 24. tygodnia. Skala ADAS-cog została zaprojektowana specjalnie do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych charakterystycznych dla pacjentów z AD i zawiera 11 pozycji. Wśród tych elementów ocenia się pamięć, orientację, funkcje językowe, zdolności praktyczne i uwagę. Wynik na ADAS-cog mieści się w zakresie od 0 do 70 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak upośledzenia, a 70 punktów wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych. W grupie kapsułek Shenwu wynik ADAS-cog mieści się w zakresie 3-38,3 punktów i 3,3-30,7 punktów w grupie Donepezil. Zmiana w wynikach funkcji poznawczych została obliczona jako tydzień 24 minus linia podstawowa.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach pamięci: test przypomnienia opóźnionej historii (DSR) z baterii pamięci i przetwarzania informacji dla dorosłych (AMIPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
funkcję pamięci oceniano za pomocą podtestu DSR na początku badania (dzień 1. wizyty w klinice), w połowie badania (12. tydzień) oraz w punkcie końcowym leczenia (24. tydzień). DSR to narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny natychmiastowej rejestracji informacji werbalnej i retencji w czasie. Zawiera sześć testów podrzędnych: dwa testy pamięci werbalnej (z których jeden dotyczy przypominania sobie historii), dwa testy pamięci wzrokowej i dwa testy przetwarzania informacji. Test przypominania historii obejmuje natychmiastowe przypominanie historii (ISR) i opóźnione przypominanie historii (DSR). Suma punktów DSR waha się od 0 do 56 punktów. Niższy wynik oznacza większe upośledzenie pamięci. Zmiana w wynikach poznawczych została obliczona jako 24 tydzień minus linia podstawowa.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana wyników funkcjonalnych: instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zdolność funkcjonalną oceniano za pomocą IADL (Instrumental Activities of Daily Living) na początku badania (1. dzień wizyty w klinice), w połowie badania (12. tydzień) oraz w punkcie końcowym leczenia (24. tydzień). IADL zawiera osiem pozycji, którymi są umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prania, korzystania ze środków transportu, brania odpowiedzialności za własne lekarstwa, całkowitego utrzymania domu i radzenia sobie z finansami, każda pozycja waha się od 1 do 4 punktów , 1 punkt oznacza brak problemu, a 4 punkty oznaczają większe upośledzenie codziennej aktywności instrumentalnej. Suma jest mniejsza od ośmiu pozycji, a całkowity zakres IADL wynosi 8-32 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiany obliczono dla tygodni 24 minus linia podstawowa.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North China Pharmaceutical Group Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFDA2001ZL116-SW
  • NorthChinaPGC (Inny identyfikator: State Adminstration of Food and Drug of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Kapsułka Shenwu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj