Estudo de eficácia e segurança da cápsula de Shenwu
Estudo de Fase III da Cápsula de Shenwu no Tratamento de Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (CCL) refere-se a um grupo de indivíduos que apresentam algum comprometimento cognitivo, mas de gravidade insuficiente para constituir demência1, que é um estágio de transição entre o envelhecimento normal e a demência. O MCI amnéstico é o subtipo mais comum de MCI, que mostra a menor reversão ao normal e é definido como um prejuízo significativo na memória, mas sem prejuízo nas atividades da vida diária. Em um estudo intervencional de pacientes que preenchiam os critérios de Petersen para MCI amnéstico, 16% evoluíram para demência por ano, 99% dos quais receberam diagnóstico de DA. Portanto, o MCI, em particular o MCI amnéstico, é geralmente reconhecido em muitos casos como representando AD prodrômico e se torna um novo alvo para prevenção e tratamento de AD.
O objetivo específico do estudo é avaliar a mudança na eficácia e segurança da cápsula de shenwu no tratamento de MCI amnéstico. Usando um projeto de grupo paralelo controlado randomizado, 324 idosos diagnosticados com MCI amnéstico participam de um protocolo supervisionado de 6 meses de cápsula de shenwu ou donepezil. Testes cognitivos e coleta de sangue ocorrerão no início do estudo e nos meses 3 e 6. Antes da intervenção de 6 meses, atrofia medial temporal (MTA) ou atrofia do volume do hipocampo na tomografia computadorizada ou ressonância magnética são avaliados para todos os indivíduos. Os resultados deste estudo podem fornecer suporte para uma estratégia de tratamento mais segura e barata que visa especificamente indivíduos com comprometimento cognitivo leve que influencia diretamente o risco de desenvolver demência em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital,BUCM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de língua chinesa com idade mínima de 55 a 80 anos, peso entre 45 e 90 quilos, residentes na comunidade.
- diagnosticado com CCL amnéstico na triagem: (1) queixa de memória, corroborada por um informante; (2) função de memória anormal, conforme rastreado pela pontuação do subteste Recordação atrasada de histórias WMS-R Logical Memory II <10,4 para idade; (3) função cognitiva geral normal, conforme determinado pelo julgamento de um clínico com base em uma entrevista estruturada com os pacientes (MMSE de 24 a 30 pontos para educação); (4) nenhum ou mínimo comprometimento nas atividades da vida diária, conforme determinado por uma entrevista clínica com o paciente e o informante (AIVD <16 pontos); e (5) não suficientemente prejudicado, cognitiva e funcionalmente, para atender aos critérios NINCDS-ADRDA para DA, conforme julgado por um clínico experiente em pesquisa de DA. Além disso, eles foram considerados no estágio 2-3 do GDS e tiveram uma pontuação ≤12 do HAMD para 17 itens, de ≤4 no HIS e nenhuma ou mínima atrofia temporal medial (MTA) ou atrofia de volume do hipocampo na ressonância magnética.
- Os sujeitos precisavam de visão e audição adequadas para participar das avaliações do estudo. Pacientes recebendo terapia crônica com aspirina para cardioproteção (≤100 mg por dia) ou doses estáveis de antidepressivos por pelo menos 3 meses também foram elegíveis.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa que pode afetar a cognição, como diagnóstico de doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou traumatismo craniano grave com perda de consciência; uma pontuação de MMSE <24 ou qualquer transtorno psiquiátrico importante (por exemplo, psicose definida pelo DSM-IV, depressão maior, transtorno bipolar ou abuso de álcool ou substâncias);
- História recente de uso crônico de AINEs ou aspirina (>100 mg por dia);
- História de sangramento gastrointestinal superior que exigiu transfusão ou cirurgia nos 3 anos anteriores, ou evidência documentada de úlcera gástrica ou duodenal ativa nos 3 meses anteriores, ou história de úlceras associadas a AINEs;
- História de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer de próstata, nos últimos 24 meses;
- Distúrbio renal, hepático ou metabólico crônico ou agudo; e hipertensão e diabetes mellitus não controladas;
- História de hipersensibilidade aos medicamentos do tratamento; ou medicamentos concomitantes (incluindo agentes anticonvulsivantes, agentes antiparkinsonianos, antipsicóticos, ansiolíticos, agentes hipnóticos, agentes neurolépticos, agentes colinomiméticos, vitamina E ou extrato de ginkgo biloba ou quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos tradicionais chineses que possam afetar a memória); ou participantes de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula de Shenwu
Shenwu Capsule: 1 cápsula contém 451 mg de extratos de Shenwu. 5 cápsulas/hora, 3 vezes/dia durante 6 meses. Placebo: Placebo idêntico aos comprimidos de donepezil, 1 comprimido de placebo/vez, 1 vez/dia durante 6 meses. |
1 cápsula de shenwu contém 451 mg de extrato de ervas. 5 cápsulas/hora, 3 vezes/dia durante 6 meses. Placebo identificado para donepezil: 1 comprimido por vez, 1 vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Donepezil
Donepezil: 1 comprimido contém 5 mg de donepezil, 1 comprimido/vez, 1vez/dia durante 6 meses. Placebo: Placebo idêntico às cápsulas de shenwu, 5 cápsulas de placebo/hora, 3 vezes/dia durante 6 meses |
Este medicamento ativo é o comprimido de donepezil 5 mg. 1 comprimido/vez, 1 vez/dia durante 6 meses. Placebo idêntico às cápsulas de shenwu, 5 cápsulas/hora, 3 vezes/dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações cognitivas: escala de avaliação da doença de Alzheimer cognitiva. Subescala (ADAS-cog)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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A cognição foi avaliada com a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog), no início do estudo (visita clínica do dia 1) e em intervalos de 12 semanas até a semana 24.
O ADAS-cog foi projetado especificamente para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas características de pacientes com DA e inclui 11 itens.
Entre esses itens, são avaliados memória, orientação, função de linguagem, habilidade prática e atenção.
A pontuação no ADAS-cog varia de 0 a 70 pontos, com 0 pontos indicando nenhum comprometimento e 70 pontos indicando comprometimento severo da cognição.
No grupo da cápsula Shenwu, a pontuação ADAS-cog varia de 3 a 38,3 pontos e de 3,3 a 30,7 pontos no grupo Donepezil.
A mudança nas pontuações cognitivas foi calculada como 24 semanas menos a linha de base.
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linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de memória: o teste de recordação atrasada da história (DSR) da bateria de memória e processamento de informações para adultos (AMIPB)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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a função de memória foi avaliada com o subteste DSR, na linha de base (visita clínica do dia 1), no meio do estudo (semana 12) e no ponto final do tratamento (semana 24).
O DSR é uma ferramenta que foi desenvolvida para avaliar o registro imediato da informação verbal e a retenção ao longo do tempo.
Ele contém seis subtestes: dois testes de memória verbal (um dos quais é a recordação de uma história), dois testes de memória visual e dois testes de processamento de informações.
O teste de recordação da história inclui a recordação imediata da história (ISR) e a recordação atrasada da história (DSR).
A pontuação total do DSR varia de 0 a 56 pontos.
A pontuação mais baixa significa maior comprometimento da memória. A mudança nas pontuações cognitivas foi calculada como 24 semanas menos a linha de base.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança nas pontuações funcionais: atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
Prazo: Linha de base para semanas 24
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A capacidade funcional foi avaliada com as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), no início do estudo (dia 1 visita clínica), no meio do estudo (semana 12) e no final do tratamento (semana 24).
A AIVD contém oito itens, que são a capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar comida, lavar roupa, usar meios de transporte, assumir a responsabilidade pelos próprios medicamentos, cuidar da casa e lidar com as finanças, cada item varia de 1 a 4 pontos , 1 ponto significa nenhum problema e 4 pontos significa maior comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária.
As alterações foram calculadas pelas semanas 24 menos a linha de base.
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Linha de base para semanas 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- SFDA2001ZL116-SW
- NorthChinaPGC (Outro identificador: State Adminstration of Food and Drug of China)
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