成人B型肝炎ワクチン接種血清反応無反応者の細胞免疫
これまでの研究では、B型肝炎ウイルスワクチン接種者の5～10％が、3種のワクチンによる標準的な予防接種後に抗体を全く産生しないか、またはほとんど産生しないことが示されている。 これらの個人は非応答者として定義されます。 研究者らは、細胞性免疫 (CMI) 応答と呼ばれる別の種類の免疫応答がこれらの非応答者を保護するかどうかを調査したいと考えています。
目的・仮説
主な目的:
標準コースの HBV 予防接種を受けた後、血清学的非反応者における CMI 反応を推定する
二次的な目的:
- 標準コースの HBV ワクチン接種後の血清学的非反応者の有病率を確立する。
- ワクチンの安全性を評価するため。
- 標準コースの HBV 予防接種を受けている若くて健康な個人における血清学的無反応の予測因子を評価する
- 非反応者と反応者における標準的な HBV ワクチン接種計画の前後の免疫学的プロファイルを比較するため
- HBVワクチン接種後のCMIを測定するための迅速検査を確立する。
合計 400 人の健康なボランティアが、0、1、6 か月目に A 型肝炎および B 型肝炎混合ワクチン (Twinrix®) による標準的な予防接種を受けます。 0 か月目と 8 か月目にすべての参加者から血液が採取されます。 血液は、サイトカインと呼ばれるパラメーターを測定することによって、抗体があるかどうか、または細胞免疫応答が始まっているかどうかを確認するために分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された参加者の情報と同意
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊薬を使用しなければなりません
除外基準:
- 以前のHBV感染症
- 以前のHBV予防接種
- 妊娠（または6か月以内の妊娠予定）
- ワクチンの内容物（ホルムアルデヒド）に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HBsAg
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合計 400 人の健康なボランティアが、0、1、6 か月目に A 型肝炎および B 型肝炎混合ワクチン (Twinrix®) による標準的な予防接種を受けます。 Twinrix ® 成人用注射用懸濁液。 1 ml には、滅菌水中の水酸化アルミニウムに吸着された 720 ELISA 単位の A 型肝炎ウイルス抗原とリン酸アルミニウムに吸着された 20 マイクログラムの B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が含まれています。 賦形剤：塩化ナトリウム。 微量のネオマイシンが含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準コースの HBV 予防接種を受けた後の血清学的非反応者における CMI 反応を推定する
時間枠：1. 予防接種から9ヶ月以内
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末梢血単核球 (PBMC) の調製 抗原特異的サイトカイン フローサイトメトリーの最適化 IFN-γ 産生 CD4+ T 細胞の定量
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1. 予防接種から9ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBs抗体<10 mIU / mlで定義されるHBVワクチン接種の標準コース後の血清学的非反応者の有病率を確立する
時間枠：1.ワクチン接種から9か月以内
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B 型肝炎表面抗原に対する抗体は、スケビのオーフス大学病院臨床免疫科で市販のキットを使用して検出されます。
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1.ワクチン接種から9か月以内
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有害事象および重篤な有害事象の数と強度を評価することにより、ワクチンの安全性を評価します。
時間枠：1.ワクチン接種から9か月以内
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症例報告書に記載された有害事象を評価することにより
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1.ワクチン接種から9か月以内
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標準コースの HBV 予防接種を受けている若くて健康な個人における血清学的無反応の予測因子を評価する
時間枠：1.ワクチン接種から9か月以内
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アンケートおよび * HBsAg 特異的細胞性免疫応答の規模。単一、二重、または三重のサイトカイン産生 T 細胞の抗原特異的存在。
抗原特異的 CD4 および CD8 T 細胞の数と割合 *HBs 抗原特異的 T 細胞の増殖が定量化されます *表現型 T 細胞プロファイルの差異がベースラインで比較されます *HBs 抗原特異的 B 細胞は、表面マーカーの染色を伴うフローサイトメトリーによって測定されます * HBsAg で刺激された PBMC からの上清は、サイトカイン* に関して分析されます。プロログ抗炎症性サイトカインの産生は、RT-PCR によって評価されます。
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1.ワクチン接種から9か月以内
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標準的な HBV ワクチン接種計画の前後の免疫学的プロファイルを、血清学的非反応者と血清学的反応者の比較と比較します。
時間枠：1.ワクチン接種から9ヶ月以内
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HBsAg 特異的な細胞性免疫応答の程度。単一、二重、または三重のサイトカイン産生 T 細胞の抗原特異的存在。
抗原特異的 CD4 および CD8 T 細胞の数と割合 *HBs 抗原特異的 T 細胞の増殖が定量化されます *表現型 T 細胞プロファイルの差異がベースラインで比較されます *HBs 抗原特異的 B 細胞は、表面マーカーの染色を伴うフローサイトメトリーによって測定されます * HBsAg で刺激された PBMC からの上清は、サイトカイン* に関して分析されます。プロログ抗炎症性サイトカインの産生は、RT-PCR によって評価されます。
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1.ワクチン接種から9ヶ月以内
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IFN-ガンマベースのアッセイを使用して、HBsAg 特異的 CMI を測定するための迅速な検査を確立します。
時間枠：1. ワクチン接種から18か月後
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末梢血単核球 (PBMC) の調製 抗原特異的サイトカイン フローサイトメトリーの最適化 IFN-γ 産生 CD4+ T 細胞の定量
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1. ワクチン接種から18か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars Østergaard, Head、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Søren Jensen-Fangel, MD、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Martin Tolstrup, MSc、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Maria B Pedersen, Bach.Med、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJF0001
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