Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunita u dospělých sérologických nereagujících osob očkovaných proti hepatitidě B

25. října 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Předchozí studie ukázaly, že 5–10 % příjemců vakcíny proti viru hepatitidy B po standardní imunizaci 3 vakcínami neprodukuje žádné nebo jen málo protilátek. Tito jedinci jsou definováni jako nereagující. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda vytvoření jiného druhu imunitní reakce, nazývané buněčná imunitní (CMI) reakce, chrání tyto nereagující osoby.

Cíl/Hypotéza

Primární cíle:

  1. Odhadnout odezvu CMI u sérologických non-responderů po obdržení standardní imunizace HBV

    Sekundární cíle:

  2. Stanovit prevalenci sérologických non-respondérů po standardní vakcinaci proti HBV.
  3. K posouzení bezpečnosti vakcíny.
  4. Vyhodnoťte prediktory sérologické nereakce u mladých zdravých jedinců, kteří dostávají standardní imunizaci proti HBV
  5. Porovnat imunologický profil před a po standardním vakcinačním režimu HBV u non-responderů a respondérů
  6. Zaveďte rychlý test pro měření CMI po očkování proti HBV.

Celkem 400 zdravých dobrovolníků dostává standardní imunizaci kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B (Twinrix®) v 0., 1. a 6. měsíci. Krev se odebírá v 0. a 8. měsíci všem účastníkům. Krev bude analyzována, aby se zjistilo, zda jsou přítomny protilátky nebo/a zda existuje buněčná imunitní odpověď měřením parametrů nazývaných cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané informace a souhlas účastníka
  • Věk nad 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • předchozí infekce HBV
  • předchozí imunizace proti HBV
  • těhotenství (nebo plánované těhotenství do 6 měsíců)
  • alergie na obsah vakcíny (formaldehyd).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HBsAg
Biologický: Twinrix

Celkem 400 zdravých dobrovolníků dostává standardní imunizaci kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B (Twinrix®) v 0., 1. a 6. měsíci.

Twinrix ® Adult injekční suspenze. 1 ml obsahuje 720 jednotek ELISA antigenu viru hepatitidy A adsorbovaného na hydroxid hlinitý a 20 mikrogramů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) adsorbovaného na fosforečnan hlinitý ve sterilní vodě. Pomocná látka: chlorid sodný. Obsahuje stopy neomycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte odezvu CMI u sérologických non-responderů po podání standardní imunizace HBV
Časové okno: do 9. měsíce od 1. očkování
Příprava mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) Optimalizace antigen-specifické cytokinové průtokové cytometrie Kvantifikace CD4+ T buněk produkujících IFN-γ
do 9. měsíce od 1. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte prevalenci sérologických non-respondérů po standardní vakcinaci proti HBV definované anti-HBs <10 mIU/ml
Časové okno: Do 9 měsíců od 1. očkování
Protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B jsou detekovány pomocí komerčně dostupné soupravy na oddělení klinické imunologie Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby
Do 9 měsíců od 1. očkování
Posuďte bezpečnost vakcíny vyhodnocením počtu a intenzity nežádoucích a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 9 měsíců od 1. očkování
Vyhodnocením nežádoucích příhod popsaných ve formulářích pro hlášení případů
Do 9 měsíců od 1. očkování
Vyhodnoťte prediktory sérologické nereakce u mladých zdravých jedinců, kteří dostávají standardní imunizaci proti HBV
Časové okno: do 9 měsíců od 1. očkování
Dotazník a *Velikost HBsAg-specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi. Přítomnost antigenu specifikovaných T lymfocyty produkujícími jeden, dvojitý nebo trojitý cytokin. Počty a frakce antigen-specifických CD4 a CD8 T-buněk *HBsAg-specifická proliferace T-buněk je kvantifikována*Rozdíl ve fenotypových profilech T-buněk se porovnává na výchozí hodnotě*HBsAg-specifické B-buňky měřené průtokovou cytometrií s barvením na povrchové markery* Supernatant z PBMC stimulovaných HBsAg je analyzován z hlediska cytokinů* Produkce pro-og protizánětlivých cytokinů je hodnocena pomocí RT-PCR.
do 9 měsíců od 1. očkování
Porovnejte imunologický profil před a po standardním vakcinačním režimu proti HBV se srovnáním sérologických non-responderů a sérologických respondérů
Časové okno: Do 9. měsíce od 1. očkování
Velikost HBsAg specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi. Přítomnost antigenu specifikuje jednoduché, dvojité nebo trojité T buňky produkující cytokiny. Počty a frakce antigen-specifických CD4 a CD8 T-buněk *HBsAg-specifická proliferace T-buněk je kvantifikována*Rozdíl ve fenotypových profilech T-buněk se porovnává na výchozí hodnotě*HBsAg-specifické B-buňky měřené průtokovou cytometrií s barvením na povrchové markery* Supernatant z PBMC stimulovaných HBsAg je analyzován z hlediska cytokinů* Produkce pro-og protizánětlivých cytokinů je hodnocena pomocí RT-PCR.
Do 9. měsíce od 1. očkování
Zaveďte rychlý test pro měření HBsAg specifického CMI pomocí testu založeného na IFN-gama.
Časové okno: 18 měsíců po 1. očkování
Příprava mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) Optimalizace antigen-specifické cytokinové průtokové cytometrie Kvantifikace CD4+ T buněk produkujících IFN-γ
18 měsíců po 1. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJF0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Twinrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit